Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian hallinta iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa terapiassa (AMETIS)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anestesian hallinta iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa terapiassa: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoite: Arvioida, liittyykö farmakologinen sedaatio tai yleisanestesia anteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen hoitoon endovaskulaarisella mekaanisella trombektomialla sairastuvuuseroihin (neurologinen lopputulos ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2015 lähtien anteriorisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoitoon on kuulunut endovaskulaarinen hoito mekaanisella trombektomialla (MT). Tämä kiireellinen, vaikea ja epämiellyttävä toimenpide heikkokuntoisille potilaille vaatii monitieteistä hoitoa, johon osallistuvat ihanteellisesti neurologit, interventiohermoradiologit ja anestesiologit.

Tällä hetkellä käytetään kahta anestesiastrategiaa: farmakologinen sedaatio spontaanissa ventilaatiossa tai yleisanestesia henkitorven intubaatiolla. Yleisanestesia varmistaa tiukan liikkumattomuuden, suojaa hengitysteitä ja välttää hätäintuboinnin, jos toimenpide aiheuttaa vakavia komplikaatioita (erityisesti oksentelua ja aspiraatiota). Sedaatio on usein käytetty vaihtoehto, koska (1) nopea toteutus voi vähentää reperfuusion viivettä, (2) pienempi verenpaineen laskun riski, joka saattaa heikentää aivojen verenkiertoa penumbra-alueella, (3) teoreettinen kyky arvioida neurologinen tila toimenpiteen aikana ja (4) mekaaniseen ventilaatioon ja suonensisäiseen anestesiaan liittyvien komplikaatioiden oletettu riski aivojen aineenvaihdunnassa. Siitä huolimatta sedaatio altistaa dramaattisille komplikaatioille potilaan kiihtymisen ja liikkeiden yhteydessä.

Ihanteellisen anestesiahoidon valinta puuttuu edelleen. Vanhat retrospektiiviset tutkimukset näyttivät suosivan sedaatiota, jonka yleisanestesiaan liittyy huonoin neurologinen lopputulos. Näissä tiedoissa oli kuitenkin metodologisia ongelmia valintaharhaan liittyen: NIHSS-pisteiden perusteella vakavampia potilaita hoidettiin pikemminkin yleisanestesialla, eikä verenpainetta hallittu. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittivat MT:n hyödyn, eivät sisältäneet erityistä anestesiaprotokollaa, eikä yksikään tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista sisältänyt verenpaineen hallintaprotokollaa, joka näyttää olevan olennainen osa aivojen perfuusiota. MR Clean -tutkimuksen alaryhmäanalyysi, johon kuului potilaita, joilla oli identtinen alkuperäinen NIHSS-pistemäärä, ei löytänyt MT:stä hyötyä potilailla, joilla oli yleisanestesia verrattuna sedaatiota saaviin potilaisiin. Lopuksi kirjoittajat päättelivät, että MT:n suorittaminen yleisanestesiassa pidentäisi merkittävästi reperfuusioviivettä ja mitätöisi MT:n hyödyn.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen SIESTA-tutkimuksessa, joka suoritettiin 150 potilaalle, joilla oli anteriorisen verenkierron AIS, ei havaittu eroa varhaisessa neurologisessa parantumisessa (ensisijainen päätepiste), joka arvioitiin NIHSS-pisteiden muutoksen perusteella vastaanottoon pääsyn ja 24. tunnin välillä. tietoinen sedaation ryhmä ja yleisanestesiaryhmä. Yleisanestesiaryhmässä oli taipumus parantaa 3 kuukauden neurologista lopputulosta (37 % vs 18 % potilaista, joiden modifioitu Rankin-pistemäärä oli 0-2 yleisanestesiaryhmässä ja tietoisessa sedaatiossa), mutta se ei ollut mahdollista. tilastollisen tehon puutteen vuoksi.

Koska endovaskulaariseen MT-hoitoon kelpaavien potilaiden määrä kasvaa ja näiden kahden anestesiahoidon mahdollinen vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen, tutkimus, jossa verrataan yleisanestesiaa ja sedaatiota MT:n aikana, näyttää välttämättömältä, kuten äskettäin päivitetyissä American Stroke Associationin ohjeissa on määritelty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö sedaatio tai yleisanestesia endovaskulaarisen hoidon aikana mekaanisen trombektomian yhteydessä eroon sairastuvuuseroissa (neurologinen lopputulos ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot) anteriorisen verenkierron AIS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus (sisäisen kaulavaltimon terminaalinen osa, keskimmäinen aivovaltimo), neurologian/neuroradiologian tiimin arvioima radiologisen mekaanisen trombektomia
  • Yli 18-vuotias
  • Hyötyä kuulumisesta Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan tai perheen tietoinen suostumus. Jos potilas on työkyvytön eikä perhettä ole paikalla, ja toimenpiteen kiireellisyyden vuoksi potilas voidaan ottaa mukaan tutkijan yksinomaisella päätöksellä (hätätoimenpide myöhemmällä poikkeavalla suostumuksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut valppaus, joka määritellään arvolla ≥ 2 NIHSS-pistemäärän kohdassa 1a "tajuntataso"
  • Muutettu aikaisempi autonomia, määritetty modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS)> 1
  • Takaosan verenkierron tai etummaisen aivovaltimon akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Liittynyt aivoverenvuoto
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas lain suojassa
  • Aivohalvaus, joka vaikeuttaa toista akuuttia sairautta tai postoperatiivista aivohalvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia
Yleisanestesiaryhmässä käytetään nopeaa sekvenssiinduktiota. Yleispuudutuksen tekeminen ja käytetyt lääkkeet on jätetty kunkin tutkimuskeskuksen asiantuntemuksen varaan. Systolinen verenpaine on pidettävä välillä 140-180 mmHg suonensisäisellä norepinefriini-infuusiolla tarvittaessa, kaukohengityksen hiilidioksidipitoisuus (EtCO2) on pidettävä välillä 30-35 mmHg ja SpO2 on pidettävä välillä 94-98 %.
Toimenpide, jossa potilas saatetaan tajuttomaan tilaan käyttämällä erilaisia ​​lääkkeitä, jotta he eivät tunne kipua leikkauksen aikana
Active Comparator: Tietoinen sedaatio
Tietoisessa sedaatioryhmässä lääkkeiden valinta sekä farmakologinen modulaatio jätetään kunkin tutkimuskeskuksen asiantuntemuksen varaan. Tavoitteena on sedaatiotaso välillä 0 ja -3 spontaanilla hengityksellä käyttämällä ranskaksi validoitua Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärää. Tavoitteena on kevyin sedaatiotaso, eli minimaalinen tai kohtalainen sedaatio Yhdysvaltain sedaatiota/kipulääkitystä koskevien suositusten mukaisesti. Systolinen verenpaine pidetään välillä 140-180 mmHg suonensisäisellä norepinefriini-infuusiolla tarvittaessa ja SpO2 pidetään välillä 94-98 %.
Lääkkeiden aiheuttama tajunnan masennus, jonka aikana potilaat vastaavat määrätietoisesti sanallisiin käskyihin joko yksinään tai kevyen kosketusstimuloinnin ohella. Vapaiden hengitysteiden ylläpitäminen ei vaadi toimenpiteitä. (Lähettäjä: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä toiminnallisesta riippumattomuudesta 3 kuukauden iässä ja lääketieteellisten komplikaatioiden puuttumisesta päivään 7 mennessä anteriorisen verenkierron AIS:n endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä toiminnallisesta riippumattomuudesta 3 kuukauden kohdalla ja lääketieteellisten komplikaatioiden puuttumisesta päivään 7 mennessä anteriorisen verenkierron AIS:n endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Toiminnallinen riippumattomuus määritellään mRS-pisteiksi 0–2 päivään 90 mennessä. Lääketieteelliset komplikaatiot määritellään interventioon liittyväksi valtimon perforaatioksi tai dissektioksi, keuhkokuume tai sydäninfarkti tai akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö tai pahanlaatuinen aivohalvauksen evoluutio, joka tapahtuu päivään 7 mennessä
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n järjestyspisteet päivään 90 mennessä
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Toiminnallinen riippumattomuus päivään 90 mennessä määritelty mRS-pisteeksi 0-2
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Erinomainen palautuminen päivään 90 mennessä määritelty mRS-pisteeksi 0-1
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Kohtalainen toipuminen päivään 90 mennessä määritelty mRS-pisteeksi 0-3
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Päivän 90 mRS:n siirtoanalyysi mukautettuna alkuennustetekijöihin
Aikaikkuna: päivänä 90
(perustason mRS, ikä, alkuperäinen NIHSS, kaulavaltimon ylätukos)
päivänä 90
Hyvä toipuminen määritettynä liukuvan dikotomiaan reagoivan analyysin avulla, joka liittyy päivään 90 mRS perusviivan NIHSS-pisteytyksen kanssa: mRS 0 NIHSS:lle ≤ 7; mRS 0-1 NIHSS 8-14:lle; mRS 0-2 NIHSS:lle > 14
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Menettelyn sisäiset hemodynaamiset ja ventilaatiotilat ja komplikaatiot, jotka määritellään hypotensioksi, verenpaineen vaihteluksi, hypoksemiaksi ja aspiraatioksi
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Interventioon liittyvät suonet ja muut komplikaatiot, jotka määritellään valtimon dissektioksi tai perforaatioksi, nivushematoomaksi, embolisaatioksi toisella valtimoalueella
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Ovelta nivusiin puhkaisun viive
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Ovelta reperfuusion viive
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Onnistunut reperfuusio, joka määritellään modifioidulla aivoiskemian (mTICI) reperfuusioasteikolla 2b tai 3 (asteikolla 2b tai 3, mikä osoittaa reperfuusiota > 50 %:lla sairastuneesta alueesta)
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
NIHSS päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: päiväksi 1 ja päiväksi 7
päiväksi 1 ja päiväksi 7
Aivohalvausyksikkö ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Lääketieteelliset komplikaatiot 7. päivään mennessä, jotka määritellään keuhkokuumeeksi, akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö, sydäninfarkti, ekstrakeuhkoinfektio, laskimotromboembolia, uusi AIS-tapahtuma, epilepsia, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu oireellinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Pahanlaatuisen aivohalvauksen kehitys 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivään 7 mennessä
päivään 7 mennessä
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 7. päivään mennessä, joka määritellään kuvantamisessa aivoverenvuoksi, joka liittyy vähintään 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: päivään 7 mennessä
päivään 7 mennessä
Odottamaton tehohoitoon pääsy päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: päivään 7 mennessä
päivään 7 mennessä
Kuolleisuus päivänä 7 ja päivänä 90
Aikaikkuna: päiväksi 7 ja päiväksi 90
päiväksi 7 ja päiväksi 90
Radiologin ja anestesiologin arvioima toimenpiteen toteutettavuuspisteet ja potilaan hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: päiväksi 7 ja päiväksi 90
päiväksi 7 ja päiväksi 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia

Tilaa