- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229148
Manejo da Anestesia na Terapia Endovascular para AVC Isquêmico (AMETIS)
Manejo da Anestesia na Terapia Endovascular para AVC Isquêmico: Um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2015, o manejo do AVC isquêmico agudo anterior (AIS) envolve tratamento endovascular com trombectomia mecânica (MT). Este procedimento urgente, difícil e desconfortável em pacientes frágeis requer cuidados multidisciplinares envolvendo idealmente neurologistas, neurorradiologistas intervencionistas e anestesiologistas.
Duas estratégias anestésicas são utilizadas atualmente: sedação farmacológica em ventilação espontânea ou anestesia geral com intubação traqueal. A anestesia geral proporciona imobilidade estrita, protege as vias aéreas e evita a intubação de emergência em caso de complicação grave do procedimento (principalmente vômitos e aspiração). A sedação é uma alternativa frequentemente utilizada devido (1) à sua rápida execução, podendo reduzir o atraso da reperfusão, (2) ao menor risco de queda da pressão arterial que pode comprometer o fluxo sanguíneo cerebral na área de penumbra, (3) à capacidade teórica de avaliar estado neurológico durante o procedimento e (4) o suposto risco de complicações associadas à ventilação mecânica e anestésicos intravenosos no metabolismo cerebral. No entanto, a sedação expõe a complicações dramáticas em caso de agitação e movimentos do paciente.
Ainda falta a escolha do manejo anestésico ideal. Antigos estudos retrospectivos pareciam favorecer a sedação com pior desfecho neurológico associado à anestesia geral. No entanto, esses dados sofreram problemas metodológicos com viés de seleção: pacientes mais graves com base no escore NIHSS foram tratados com anestesia geral e a pressão arterial não foi controlada. Estudos recentes que demonstraram o benefício da TM não incluíram um protocolo anestésico específico e nenhum dos estudos atualmente disponíveis incluiu um protocolo de controle da pressão arterial que parece ser um componente essencial da perfusão cerebral. Uma análise de subgrupo do estudo MR Clean, incluindo pacientes com pontuação NIHSS inicial idêntica, não encontrou benefício da MT em pacientes com anestesia geral em comparação com aqueles que receberam sedação. Finalmente, os autores concluíram que realizar uma MT sob anestesia geral prolongaria significativamente o atraso da reperfusão e anularia o benefício da MT.
O estudo SIESTA prospectivo, randomizado e de centro único, realizado em 150 pacientes com EIA de circulação anterior, não encontrou diferença na melhora neurológica precoce (endpoint primário), avaliada pela mudança no escore NIHSS entre a admissão e a 24ª hora, entre o grupo sedação consciente e grupo anestesia geral. Houve uma tendência para um melhor resultado neurológico de 3 meses no grupo de anestesia geral (37% vs 18% dos pacientes com um escore de Rankin Modificado de 0-2 nos grupos de anestesia geral e sedação consciente, respectivamente), mas não foi possível concluir devido à falta de poder estatístico.
Devido ao número crescente de pacientes elegíveis para MT endovascular e a potencial implicação desses dois manejos anestésicos no resultado funcional, um estudo comparando anestesia geral e sedação durante uma MT parece essencial, conforme especificado nas recentes diretrizes atualizadas da American Stroke Association.
O objetivo deste estudo é avaliar se a sedação ou anestesia geral durante o tratamento endovascular com trombectomia mecânica está associada a uma diferença na morbidade (desfecho neurológico e complicações periprocedimento), em EIA de circulação anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo de circulação anterior (porção terminal da artéria carótida interna, artéria cerebral média), com indicação de trombectomia mecânica radiológica avaliada pela equipe de neurologia/neurorradiologia
- Maiores de 18 anos
- Beneficiar de uma inscrição no sistema de segurança social francês
- Consentimento informado do paciente ou da família. Em caso de incapacidade do paciente e ausência de familiares, e devido à emergência do procedimento, o paciente poderá ser incluído por decisão exclusiva do investigador (procedimento de emergência com posterior consentimento divergente).
Critério de exclusão:
- Vigilância alterada definida por pontuação ≥ 2 no item 1a "nível de consciência" do escore NIHSS
- Autonomia prévia alterada, definida por um escore de Rankin modificado (mRS) > 1
- AVC isquêmico agudo de circulação posterior ou artéria cerebral anterior
- Hemorragia cerebral associada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob a proteção da lei
- AVC complicando outra doença aguda ou AVC pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
No grupo de anestesia geral, a indução de sequência rápida é usada.
A condução da anestesia geral e as drogas utilizadas ficam a cargo de cada centro investigador.
A pressão arterial sistólica deve ser mantida entre 140 e 180 mmHg com uma infusão intravenosa de norepinefrina, se necessário, a concentração teleexpiratória de dióxido de carbono (EtCO2) deve ser mantida entre 30 e 35 mmHg e SpO2 deve ser mantida entre 94 e 98%.
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Procedimento no qual os pacientes são induzidos a um estado inconsciente através do uso de vários medicamentos para que não sintam dor durante a cirurgia
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Comparador Ativo: Sedação consciente
No grupo de sedação consciente, a escolha das drogas, bem como a modulação farmacológica, ficará a critério de cada centro investigador.
Um nível de sedação entre 0 e -3 com respiração espontânea será direcionado, usando o escore Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) validado em francês.
O nível de sedação mais leve será direcionado, ou seja, sedação mínima a moderada de acordo com as recomendações dos EUA para sedação/analgesia.
A pressão arterial sistólica será mantida entre 140 e 180 mmHg com infusão intravenosa de noradrenalina, se necessário, e a SpO2 será mantida entre 94 e 98%.
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Depressão da consciência induzida por drogas durante a qual os pacientes respondem intencionalmente a comandos verbais, sozinhos ou acompanhados por estimulação tátil leve.
Nenhuma intervenção é necessária para manter uma via aérea pérvia.
(De: Diretrizes Práticas da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de independência funcional em 3 meses e ausência de complicação médica ocorrendo no dia 7 após terapia endovascular para circulação anterior AIS
Prazo: Dia 90
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A medida de resultado primário é um composto de independência funcional em 3 meses e ausência de complicação médica ocorrendo no dia 7 após a terapia endovascular para AIS de circulação anterior.
A independência funcional é definida como uma pontuação mRS de 0 a 2 no dia 90.
Complicações médicas são definidas como perfuração ou dissecção arterial associada à intervenção, pneumonia ou infarto do miocárdio ou edema pulmonar cardiogênico agudo ou evolução de AVC maligno ocorrendo até o dia 7
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ordinal no mRS no dia 90
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Independência funcional no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-2
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Excelente recuperação no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-1
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Recuperação moderada no dia 90 definida como uma pontuação mRS 0-3
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Análise de turno do dia 90 mRS ajustada para fatores prognósticos iniciais
Prazo: no dia 90
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(mRS basal, idade, NIHSS inicial, oclusão carotídea superior)
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no dia 90
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Boa recuperação definida com análise de resposta de dicotomia deslizante relacionando dia 90 mRS com pontuação NIHSS basal: mRS 0 para NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 para NIHSS 8-14; mRS 0-2 para NIHSS > 14
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Condições hemodinâmicas e ventilatórias intraprocedimento e complicações definidas como hipotensão, variabilidade da pressão arterial, hipoxemia e aspiração
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Vaso associado à intervenção e outras complicações definidas como dissecção ou perfuração arterial, hematoma na virilha, embolização em outro território arterial
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Atraso na punção porta à virilha
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Porta para atraso de reperfusão
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Reperfusão bem-sucedida definida pela escala de reperfusão modificada Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) de 2b ou 3 (com um grau de 2b ou 3 indicando reperfusão de > 50% do território afetado)
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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NIHSS no dia 1 e no dia 7
Prazo: no dia 1 e no dia 7
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no dia 1 e no dia 7
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Unidade de AVC e tempo de permanência no hospital
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Complicações médicas no dia 7 definidas como pneumonia, edema pulmonar cardiogênico agudo, infarto do miocárdio, infecção extrapulmonar, tromboembolismo venoso, novo evento de AIS, epilepsia, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento sintomático
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Evolução do AVC maligno até o dia 7
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Hemorragia intracraniana sintomática no dia 7 definida como hemorragia cerebral na imagem associada a um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação NIHSS
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Admissão inesperada na unidade de terapia intensiva no dia 7
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Mortalidade por dia 7 e dia 90
Prazo: no dia 7 e no dia 90
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no dia 7 e no dia 90
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Escore de viabilidade do procedimento estimado pelo radiologista e pelo anestesiologista e escore de aceitabilidade do paciente
Prazo: no dia 7 e no dia 90
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no dia 7 e no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
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- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Outro identificador: 2017-0303001-90)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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