Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesihantering i endovaskulär terapi för ischemisk stroke (AMETIS)

16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anestesihantering i endovaskulär terapi för ischemisk stroke: en randomiserad multicenterstudie

Syfte med studien: att bedöma om farmakologisk sedering eller generell anestesi för behandling av ischemisk stroke i främre cirkulationen med endovaskulär mekanisk trombektomi är associerad med skillnad i sjuklighet (neurologiskt utfall och peri-procedurella komplikationer).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 2015 innefattar hanteringen av främre akut ischemisk stroke (AIS) endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denna brådskande, svåra och obekväma procedur hos sköra patienter kräver multidisciplinär vård som helst involverar neurologer, interventionella neuroradiologer och anestesiologer.

Två anestesistrategier används för närvarande: farmakologisk sedering vid spontan ventilation eller generell anestesi med trakeal intubation. Generell anestesi ger strikt orörlighet, skyddar luftvägarna och undviker akut intubation i händelse av allvarliga procedurkomplikationer (särskilt kräkningar och aspiration). Sedation är ett ofta använt alternativ på grund av (1) ett snabbt utförande som kan minska fördröjningen till reperfusion, (2) en lägre risk för blodtrycksfall som kan äventyra cerebralt blodflöde i penumbraområdet, (3) den teoretiska förmågan att bedöma neurologisk status under ingreppet och (4) den förmodade risken för komplikationer i samband med mekanisk ventilation och intravenösa anestesimedel på hjärnans metabolism. Icke desto mindre utsätter sedering för dramatiska komplikationer vid patientens agitation och rörelser.

Valet av den ideala narkosbehandlingen saknas fortfarande. Gamla retrospektiva studier verkade gynna sedering med det värsta neurologiska resultatet i samband med allmän anestesi. Ändå drabbades dessa data av metodologiska problem med selektionsbias: mer allvarliga patienter baserade på NIHSS-poäng behandlades snarare med generell anestesi och blodtrycket kontrollerades inte. Nyligen genomförda studier som visade fördelarna med MT inkluderade inte ett specifikt anestesiprotokoll och ingen av de studier som för närvarande är tillgängliga inkluderade ett blodtryckshanteringsprotokoll som verkar vara en väsentlig komponent i hjärnans perfusion. En undergruppsanalys av MR Clean-studien, inklusive patienter med identisk initial NIHSS-poäng, fann ingen nytta av MT hos patienter med allmän anestesi jämfört med de som fick sedering. Slutligen drog författarna slutsatsen att att utföra en MT under generell anestesi avsevärt skulle förlänga reperfusionsfördröjningen och omintetgöra fördelarna med MT.

Den prospektiva, randomiserade SIESTA-studien med ett enda center, som genomfördes på 150 patienter med en främre cirkulations-AIS, fann ingen skillnad i den tidiga neurologiska förbättringen (primär endpoint), bedömd på förändringen i NIHSS-poäng mellan intagning och den 24:e timmen, mellan medveten sedering grupp och den allmänna anestesi gruppen. Det fanns en tendens till ett bättre 3-månaders neurologiskt utfall i den allmänna anestesigruppen (37 % vs 18 % av patienterna med en Modified Rankin-poäng på 0-2 i gruppen för generell anestesi respektive medveten sedering), men det var inte möjligt att avsluta på grund av bristande statistisk makt.

På grund av det ökande antalet patienter som är kvalificerade för endovaskulär MT och den potentiella implikationen av dessa två anestesibehandlingar på det funktionella resultatet, verkar en studie som jämför generell anestesi och sedering under en MT vara väsentlig enligt de nyligen uppdaterade riktlinjerna från American Stroke Association.

Syftet med denna studie är att bedöma om sedering eller generell anestesi under endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi är associerad med en skillnad i sjuklighet (neurologiskt utfall och peri-procedurella komplikationer), i främre cirkulationen AIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen (terminal del av den inre halspulsådern, mellersta cerebrala artären), med indikation för radiologisk mekanisk trombektomi utvärderad av neurologi-/neuroradiologiteamet
  • Över 18 år
  • Dra nytta av en anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patient- eller familjeunderrättat samtycke. Om patienten är oförmögen och ingen familj är närvarande, och på grund av det akuta förfarandet, kan patienten inkluderas på utredarens enda beslut (nödlägesförfarande med efterföljande avvikande samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Ändrad vaksamhet definierad av poäng ≥ 2 vid punkt 1a "medvetandenivå" i NIHSS-poängen
  • Ändrad tidigare autonomi, definierad av en modifierad Rankin-poäng (mRS)> 1
  • Akut ischemisk stroke i den bakre cirkulationen eller främre cerebrala artären
  • Associerad hjärnblödning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under lagskydd
  • Stroke som komplicerar en annan akut sjukdom eller postoperativ stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
I den allmänna anestesigruppen används snabbsekvensinduktion. Genomförande av allmän anestesi och använda läkemedel överlåts till expertis hos varje undersökningscenter. Systoliskt blodtryck måste hållas mellan 140 och 180 mmHg med en intravenös noradrenalininfusion vid behov, teleexpiratorisk koldioxidkoncentration (EtCO2) måste hållas mellan 30 och 35 mmHg och SpO2 måste hållas mellan 94 och 98 %.
Procedur där patienter induceras till ett medvetslöst tillstånd genom användning av olika mediciner så att de inte känner smärta under operationen
Aktiv komparator: Medveten Sedation
I gruppen medveten sedering kommer val av läkemedel såväl som farmakologisk modulering att överlåtas till expertis hos varje undersökningscenter. En sederingsnivå mellan 0 och -3 med spontan andning kommer att inriktas på, med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng validerad på franska. Den lättaste sederingsnivån kommer att inriktas på, dvs minimal till måttlig sedering enligt USA:s rekommendationer för sedering/analgesi. Systoliskt blodtryck kommer att bibehållas mellan 140 och 180 mmHg med en intravenös noradrenalininfusion vid behov och SpO2 kommer att bibehållas mellan 94 och 98 %.
En droginducerad medvetandedepression under vilken patienter reagerar målmedvetet på verbala kommandon, antingen ensamma eller åtföljda av lätt taktil stimulering. Inga ingrepp krävs för att upprätthålla en fri luftväg. (Från: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt av funktionellt oberoende vid 3 månader och frånvaro av medicinsk komplikation som inträffar dag 7 efter endovaskulär terapi för främre cirkulationen AIS
Tidsram: Dag 90
Det primära utfallsmåttet är en sammansättning av funktionellt oberoende efter 3 månader och frånvaro av medicinska komplikationer som inträffar dag 7 efter endovaskulär terapi för främre cirkulations AIS. Funktionellt oberoende definieras som en mRS-poäng 0 till 2 på dag 90. Medicinska komplikationer definieras som interventionsassocierad arteriell perforering eller dissektion, lunginflammation eller hjärtinfarkt eller akut kardiogent lungödem eller malign strokeutveckling som inträffar dag 7
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinalpoäng på mRS efter dag 90
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Funktionellt oberoende på dag 90 definierat som en mRS-poäng 0-2
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Utmärkt återhämtning dag 90 definierat som en mRS-poäng 0-1
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Måttlig återhämtning senast dag 90 definierad som en mRS-poäng 0-3
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Skiftanalys av dag 90 mRS justerad för initiala prognostiska faktorer
Tidsram: på dag 90
(baslinje mRS, ålder, initial NIHSS, karotis toppocklusion)
på dag 90
God återhämtning definierad med glidande dikotomi-svarsanalys relaterad till dag 90 mRS med baslinje NIHSS-poäng: mRS 0 för NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 för NIHSS 8-14; mRS 0-2 för NIHSS > 14
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Intraprocedurella hemodynamiska och ventilatoriska tillstånd och komplikationer definierade som hypotoni, blodtrycksvariabilitet, hypoxemi och aspiration
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Interventionsassocierade kärl- och andra komplikationer definierade som arteriell dissektion eller perforering, ljumskehematom, embolisering i ett annat arteriellt territorium
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Fördröjning av punktering från dörr till ljumske
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Dörr till reperfusionsfördröjning
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Framgångsrik reperfusion definierad av den modifierade behandlingen i cerebral ischemi (mTICI) reperfusionsskalan på 2b eller 3 (med en grad av 2b eller 3 som indikerar reperfusion av > 50 % av det drabbade territoriet)
Tidsram: på dag 90
på dag 90
NIHSS dag 1 och dag 7
Tidsram: dag 1 och dag 7
dag 1 och dag 7
Strokeenheten och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Medicinska komplikationer vid dag 7 definierade som lunginflammation, akut kardiogent lungödem, hjärtinfarkt, extra lunginfektion, venös tromboembolism, ny händelse av AIS, epilepsi, gastrointestinala blödningar eller andra symtomatiska blödningar
Tidsram: på dag 7
på dag 7
Utveckling av malign stroke dag 7
Tidsram: på dag 7
på dag 7
Symtomatisk intrakraniell blödning dag 7 definierad som hjärnblödning vid bildbehandling associerad med en ökning med minst 4 poäng i NIHSS-poängen
Tidsram: på dag 7
på dag 7
Oväntad intensivvårdsinläggning dag 7
Tidsram: på dag 7
på dag 7
Dödlighet dag 7 och dag 90
Tidsram: dag 7 och dag 90
dag 7 och dag 90
Procedurmässigt genomförbarhetspoäng uppskattat av radiologen och narkosläkaren och patientens acceptanspoäng
Tidsram: dag 7 och dag 90
dag 7 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Prenumerera