- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229148
Anestesihantering i endovaskulär terapi för ischemisk stroke (AMETIS)
Anestesihantering i endovaskulär terapi för ischemisk stroke: en randomiserad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 2015 innefattar hanteringen av främre akut ischemisk stroke (AIS) endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denna brådskande, svåra och obekväma procedur hos sköra patienter kräver multidisciplinär vård som helst involverar neurologer, interventionella neuroradiologer och anestesiologer.
Två anestesistrategier används för närvarande: farmakologisk sedering vid spontan ventilation eller generell anestesi med trakeal intubation. Generell anestesi ger strikt orörlighet, skyddar luftvägarna och undviker akut intubation i händelse av allvarliga procedurkomplikationer (särskilt kräkningar och aspiration). Sedation är ett ofta använt alternativ på grund av (1) ett snabbt utförande som kan minska fördröjningen till reperfusion, (2) en lägre risk för blodtrycksfall som kan äventyra cerebralt blodflöde i penumbraområdet, (3) den teoretiska förmågan att bedöma neurologisk status under ingreppet och (4) den förmodade risken för komplikationer i samband med mekanisk ventilation och intravenösa anestesimedel på hjärnans metabolism. Icke desto mindre utsätter sedering för dramatiska komplikationer vid patientens agitation och rörelser.
Valet av den ideala narkosbehandlingen saknas fortfarande. Gamla retrospektiva studier verkade gynna sedering med det värsta neurologiska resultatet i samband med allmän anestesi. Ändå drabbades dessa data av metodologiska problem med selektionsbias: mer allvarliga patienter baserade på NIHSS-poäng behandlades snarare med generell anestesi och blodtrycket kontrollerades inte. Nyligen genomförda studier som visade fördelarna med MT inkluderade inte ett specifikt anestesiprotokoll och ingen av de studier som för närvarande är tillgängliga inkluderade ett blodtryckshanteringsprotokoll som verkar vara en väsentlig komponent i hjärnans perfusion. En undergruppsanalys av MR Clean-studien, inklusive patienter med identisk initial NIHSS-poäng, fann ingen nytta av MT hos patienter med allmän anestesi jämfört med de som fick sedering. Slutligen drog författarna slutsatsen att att utföra en MT under generell anestesi avsevärt skulle förlänga reperfusionsfördröjningen och omintetgöra fördelarna med MT.
Den prospektiva, randomiserade SIESTA-studien med ett enda center, som genomfördes på 150 patienter med en främre cirkulations-AIS, fann ingen skillnad i den tidiga neurologiska förbättringen (primär endpoint), bedömd på förändringen i NIHSS-poäng mellan intagning och den 24:e timmen, mellan medveten sedering grupp och den allmänna anestesi gruppen. Det fanns en tendens till ett bättre 3-månaders neurologiskt utfall i den allmänna anestesigruppen (37 % vs 18 % av patienterna med en Modified Rankin-poäng på 0-2 i gruppen för generell anestesi respektive medveten sedering), men det var inte möjligt att avsluta på grund av bristande statistisk makt.
På grund av det ökande antalet patienter som är kvalificerade för endovaskulär MT och den potentiella implikationen av dessa två anestesibehandlingar på det funktionella resultatet, verkar en studie som jämför generell anestesi och sedering under en MT vara väsentlig enligt de nyligen uppdaterade riktlinjerna från American Stroke Association.
Syftet med denna studie är att bedöma om sedering eller generell anestesi under endovaskulär behandling med mekanisk trombektomi är associerad med en skillnad i sjuklighet (neurologiskt utfall och peri-procedurella komplikationer), i främre cirkulationen AIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen (terminal del av den inre halspulsådern, mellersta cerebrala artären), med indikation för radiologisk mekanisk trombektomi utvärderad av neurologi-/neuroradiologiteamet
- Över 18 år
- Dra nytta av en anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient- eller familjeunderrättat samtycke. Om patienten är oförmögen och ingen familj är närvarande, och på grund av det akuta förfarandet, kan patienten inkluderas på utredarens enda beslut (nödlägesförfarande med efterföljande avvikande samtycke).
Exklusions kriterier:
- Ändrad vaksamhet definierad av poäng ≥ 2 vid punkt 1a "medvetandenivå" i NIHSS-poängen
- Ändrad tidigare autonomi, definierad av en modifierad Rankin-poäng (mRS)> 1
- Akut ischemisk stroke i den bakre cirkulationen eller främre cerebrala artären
- Associerad hjärnblödning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient under lagskydd
- Stroke som komplicerar en annan akut sjukdom eller postoperativ stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
I den allmänna anestesigruppen används snabbsekvensinduktion.
Genomförande av allmän anestesi och använda läkemedel överlåts till expertis hos varje undersökningscenter.
Systoliskt blodtryck måste hållas mellan 140 och 180 mmHg med en intravenös noradrenalininfusion vid behov, teleexpiratorisk koldioxidkoncentration (EtCO2) måste hållas mellan 30 och 35 mmHg och SpO2 måste hållas mellan 94 och 98 %.
|
Procedur där patienter induceras till ett medvetslöst tillstånd genom användning av olika mediciner så att de inte känner smärta under operationen
|
|
Aktiv komparator: Medveten Sedation
I gruppen medveten sedering kommer val av läkemedel såväl som farmakologisk modulering att överlåtas till expertis hos varje undersökningscenter.
En sederingsnivå mellan 0 och -3 med spontan andning kommer att inriktas på, med hjälp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng validerad på franska.
Den lättaste sederingsnivån kommer att inriktas på, dvs minimal till måttlig sedering enligt USA:s rekommendationer för sedering/analgesi.
Systoliskt blodtryck kommer att bibehållas mellan 140 och 180 mmHg med en intravenös noradrenalininfusion vid behov och SpO2 kommer att bibehållas mellan 94 och 98 %.
|
En droginducerad medvetandedepression under vilken patienter reagerar målmedvetet på verbala kommandon, antingen ensamma eller åtföljda av lätt taktil stimulering.
Inga ingrepp krävs för att upprätthålla en fri luftväg.
(Från: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av funktionellt oberoende vid 3 månader och frånvaro av medicinsk komplikation som inträffar dag 7 efter endovaskulär terapi för främre cirkulationen AIS
Tidsram: Dag 90
|
Det primära utfallsmåttet är en sammansättning av funktionellt oberoende efter 3 månader och frånvaro av medicinska komplikationer som inträffar dag 7 efter endovaskulär terapi för främre cirkulations AIS.
Funktionellt oberoende definieras som en mRS-poäng 0 till 2 på dag 90.
Medicinska komplikationer definieras som interventionsassocierad arteriell perforering eller dissektion, lunginflammation eller hjärtinfarkt eller akut kardiogent lungödem eller malign strokeutveckling som inträffar dag 7
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinalpoäng på mRS efter dag 90
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Funktionellt oberoende på dag 90 definierat som en mRS-poäng 0-2
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Utmärkt återhämtning dag 90 definierat som en mRS-poäng 0-1
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Måttlig återhämtning senast dag 90 definierad som en mRS-poäng 0-3
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Skiftanalys av dag 90 mRS justerad för initiala prognostiska faktorer
Tidsram: på dag 90
|
(baslinje mRS, ålder, initial NIHSS, karotis toppocklusion)
|
på dag 90
|
|
God återhämtning definierad med glidande dikotomi-svarsanalys relaterad till dag 90 mRS med baslinje NIHSS-poäng: mRS 0 för NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 för NIHSS 8-14; mRS 0-2 för NIHSS > 14
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Intraprocedurella hemodynamiska och ventilatoriska tillstånd och komplikationer definierade som hypotoni, blodtrycksvariabilitet, hypoxemi och aspiration
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Interventionsassocierade kärl- och andra komplikationer definierade som arteriell dissektion eller perforering, ljumskehematom, embolisering i ett annat arteriellt territorium
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Fördröjning av punktering från dörr till ljumske
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Dörr till reperfusionsfördröjning
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Framgångsrik reperfusion definierad av den modifierade behandlingen i cerebral ischemi (mTICI) reperfusionsskalan på 2b eller 3 (med en grad av 2b eller 3 som indikerar reperfusion av > 50 % av det drabbade territoriet)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
NIHSS dag 1 och dag 7
Tidsram: dag 1 och dag 7
|
dag 1 och dag 7
|
|
|
Strokeenheten och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Medicinska komplikationer vid dag 7 definierade som lunginflammation, akut kardiogent lungödem, hjärtinfarkt, extra lunginfektion, venös tromboembolism, ny händelse av AIS, epilepsi, gastrointestinala blödningar eller andra symtomatiska blödningar
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Utveckling av malign stroke dag 7
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning dag 7 definierad som hjärnblödning vid bildbehandling associerad med en ökning med minst 4 poäng i NIHSS-poängen
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Oväntad intensivvårdsinläggning dag 7
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dödlighet dag 7 och dag 90
Tidsram: dag 7 och dag 90
|
dag 7 och dag 90
|
|
|
Procedurmässigt genomförbarhetspoäng uppskattat av radiologen och narkosläkaren och patientens acceptanspoäng
Tidsram: dag 7 och dag 90
|
dag 7 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Annan identifierare: 2017-0303001-90)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Ye ZhiyinAktiv, inte rekryterande
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Sir Run Run Shaw Hospital, Qingchun Campus, Zhejiang...AvslutadPostoperativ smärta | Kognitiv dysfunktion | Hepatektomi | Lever cancer | Anestesitekniker | GeneralanestesiKina
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Peking UniversityAktiv, inte rekryterandeKänsloreglering | Negativ barndomsupplevelseKina