- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229148
Anæstesibehandling i endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde (AMETIS)
Anæstesibehandling i endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde: en randomiseret multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2015 har behandlingen af anterior akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) involveret endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denne presserende, vanskelige og ubehagelige procedure hos svage patienter kræver multidisciplinær pleje, der ideelt set involverer neurologer, interventionelle neuroradiologer og anæstesiologer.
To anæstesistrategier anvendes i øjeblikket: farmakologisk sedation ved spontan ventilation eller generel anæstesi med tracheal intubation. Generel anæstesi giver streng immobilitet, beskytter luftvejene og undgår nødintubation i tilfælde af alvorlige proceduremæssige komplikationer (især opkastning og aspiration). Sedation er et ofte anvendt alternativ på grund af (1) en hurtig udførelse, som kan reducere forsinkelsen af reperfusion, (2) en lavere risiko for blodtryksfald, der kan kompromittere cerebral blodgennemstrømning i penumbra-området, (3) den teoretiske kapacitet til at vurdere neurologisk status under proceduren og (4) den formodede risiko for komplikationer forbundet med mekanisk ventilation og intravenøse anæstetika på hjernens stofskifte. Ikke desto mindre udsætter sedation for dramatiske komplikationer i tilfælde af patientens uro og bevægelser.
Valget af den ideelle anæstesibehandling mangler stadig. Gamle retrospektive undersøgelser syntes at favorisere sedation med det værste neurologiske resultat forbundet med generel anæstesi. Ikke desto mindre havde disse data metodologiske problemer med selektionsbias: mere alvorlige patienter baseret på NIHSS-score blev snarere behandlet med generel anæstesi, og blodtrykket blev ikke kontrolleret. Nylige undersøgelser, der påviste fordelene ved MT, inkluderede ikke en specifik anæstesiprotokol, og ingen af de undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige, inkluderede en blodtryksprotokol, der ser ud til at være en væsentlig komponent i cerebral perfusion. En undergruppeanalyse af MR Clean-studiet, inklusive patienter med en identisk initial NIHSS-score, fandt ikke fordel af MT hos patienter med generel anæstesi sammenlignet med dem, der fik sedation. Endelig konkluderede forfattere, at udførelse af en MT under generel anæstesi betydeligt ville forlænge reperfusionsforsinkelsen og ophæve fordelen ved MT.
Det prospektive, randomiserede, single-center SIESTA-forsøg, udført i 150 patienter med en forreste cirkulations-AIS, fandt ingen forskel i den tidlige neurologiske forbedring (primært endepunkt), vurderet på ændringen i NIHSS-score mellem indlæggelse og 24. time, mellem bevidst sedationsgruppe og den generelle anæstesigruppe. Der var en tendens til et bedre 3-måneders neurologisk resultat i generel anæstesi-gruppen (37 % vs 18 % af patienterne med en Modified Rankin-score på 0-2 i henholdsvis generel anæstesi og bevidst sedation), men det var ikke muligt at konkludere på grund af manglende statistisk magt.
På grund af det stigende antal patienter, der er kvalificerede til endovaskulær MT og den potentielle implikation af disse to anæstetikabehandlinger på det funktionelle resultat, synes en undersøgelse, der sammenligner generel anæstesi og sedation under en MT, væsentlig som specificeret i de nyligt opdaterede retningslinjer fra American Stroke Association.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om sedation eller generel anæstesi under endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er forbundet med en forskel i morbiditet (neurologisk udfald og peri-procedurelige komplikationer), i forreste cirkulation AIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb (terminal del af den indre halspulsåre, midterste cerebral arterie), med indikation for radiologisk mekanisk trombektomi vurderet af neurologi-/neuroradiologiteamet
- Over 18 år
- Nyder godt af en tilslutning til det franske socialsikringssystem
- Patient eller familie informeret samtykke. I tilfælde af patientinhabilitet og ingen familie til stede, og på grund af indgrebets nødsituation, kan patienten inkluderes alene efter investigators beslutning (akutprocedure med efterfølgende afvigende samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Ændret årvågenhed defineret ved score ≥ 2 ved punkt 1a "bevidsthedsniveau" af NIHSS-score
- Ændret tidligere autonomi, defineret af en modificeret Rankin-score (mRS)> 1
- Akut iskæmisk slagtilfælde af posterior cirkulation eller anterior cerebral arterie
- Associeret hjerneblødning
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under lovbeskyttelse
- Slagtilfælde, der komplicerer en anden akut sygdom eller postoperativt slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
I den generelle anæstesigruppe anvendes hurtig sekvensinduktion.
Udførelse af generel anæstesi og anvendte lægemidler overlades til hvert undersøgelsescenters ekspertise.
Systolisk blodtryk skal om nødvendigt holdes mellem 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusion, tele-ekspiratorisk kuldioxidkoncentration (EtCO2) skal holdes mellem 30 og 35 mmHg, og SpO2 skal holdes mellem 94 og 98 %.
|
Procedure, hvor patienter induceres til en bevidstløs tilstand ved brug af forskellige medikamenter, så de ikke føler smerte under operationen
|
|
Aktiv komparator: Bevidst Sedation
I gruppen med bevidst sedation vil lægemiddelvalg såvel som farmakologisk modulering blive overladt til hvert enkelt undersøgelsescenters ekspertise.
Et sedationsniveau mellem 0 og -3 med spontan vejrtrækning vil blive målrettet ved at bruge Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score valideret på fransk.
Det letteste sedationsniveau vil blive målrettet, dvs. minimal til moderat sedation i henhold til de amerikanske anbefalinger for sedation/analgesi.
Systolisk blodtryk vil blive opretholdt mellem 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusion om nødvendigt, og SpO2 vil blive opretholdt mellem 94 og 98 %.
|
En lægemiddelinduceret bevidsthedsdepression, hvor patienter reagerer målrettet på verbale kommandoer, enten alene eller ledsaget af let taktil stimulering.
Der kræves ingen indgreb for at opretholde en fri luftvej.
(Fra: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat af funktionel uafhængighed efter 3 måneder og fravær af medicinsk komplikation, der opstår på dag 7 efter endovaskulær terapi for forreste cirkulation AIS
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære resultatmål er en sammensætning af funktionel uafhængighed efter 3 måneder og fravær af medicinske komplikationer, der opstår på dag 7 efter endovaskulær terapi for forreste cirkulation AIS.
Funktionel uafhængighed er defineret som en mRS-score på 0 til 2 på dag 90.
Medicinske komplikationer er defineret som interventionsassocieret arteriel perforation eller dissektion, lungebetændelse eller myokardieinfarkt eller akut kardiogent lungeødem eller malignt slagtilfælde, der opstår på dag 7
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinær score på mRS efter dag 90
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Funktionel uafhængighed på dag 90 defineret som en mRS-score 0-2
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Fremragende restitution på dag 90 defineret som en mRS-score på 0-1
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Moderat restitution på dag 90 defineret som en mRS-score 0-3
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Skiftanalyse af dag 90 mRS justeret for indledende prognostiske faktorer
Tidsramme: på dag 90
|
(baseline mRS, alder, initial NIHSS, carotis top okklusion)
|
på dag 90
|
|
God bedring defineret med glidende dikotomi-responder-analyse vedrørende dag 90 mRS med baseline NIHSS-score: mRS 0 for NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 for NIHSS 8-14; mRS 0-2 for NIHSS > 14
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Intraprocessuelle hæmodynamiske og ventilatoriske tilstande og komplikationer defineret som hypotension, blodtryksvariabilitet, hypoxæmi og aspiration
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Interventionsassocierede kar- og andre komplikationer defineret som arteriel dissektion eller perforation, lyskehæmatom, embolisering i et andet arterielt territorium
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Forsinket dør til lyskepunktur
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Dør til reperfusionsforsinkelse
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Succesfuld reperfusion defineret af den modificerede behandling i cerebral iskæmi (mTICI) reperfusionsskala på 2b eller 3 (med en karakter på 2b eller 3, hvilket indikerer reperfusion på > 50 % af det berørte område)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
NIHSS på dag 1 og dag 7
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
|
på dag 1 og dag 7
|
|
|
Slagtilfælde enhed og hospitalets liggetid
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Medicinske komplikationer på dag 7 defineret som lungebetændelse, akut kardiogent lungeødem, myokardieinfarkt, ekstra lungeinfektion, venøs tromboembolisme, ny hændelse af AIS, epilepsi, gastrointestinal blødning eller anden symptomatisk blødning
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Udvikling af ondartet slagtilfælde på dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning på dag 7 defineret som hjerneblødning på billeddiagnostik forbundet med en stigning på mindst 4 point i NIHSS-scoren
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Uventet indlæggelse på intensiv afdeling inden dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dødelighed på dag 7 og dag 90
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
|
på dag 7 og dag 90
|
|
|
Procedurel gennemførlighedsscore estimeret af radiologen og anæstesiologen og patientacceptabilitetsscore
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
|
på dag 7 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Anden identifikator: 2017-0303001-90)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
University of IowaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVaccination | Vaccinationstøven | Fremme af vaccination | Psykologiske aspekterForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft (diagnose) | Prostatakræft Stadium IV | CV risikoForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)