肺动脉高压和阿那曲唑试验 (PHANTOM)
2024年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
肺动脉高压和阿那曲唑试验 (PHANTOM)
本研究的主要目的是确定研究药物阿那曲唑与安慰剂相比是否可以在六个月内改善六分钟步行距离，并评估肺动脉高压 (PAH) 长达十二个月的安全性和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Denver
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前的任何时间，平均肺动脉压 > 25 mm Hg 且肺毛细血管楔压（或左心室舒张末期压）< 16 mm Hg 和 PVR > 3 WU 的既往记录。
- 诊断为特发性、遗传性、药物或毒素诱导的 PAH，或与结缔组织病、先天性心脏病、门静脉高压症或 HIV 感染有关并正在接受 PAH 治疗。
- 最近的肺功能测试 FEV1/FVC >50% 并且 a) 总肺活量 > 预测值的 70% 或 b) 总肺活量在预测值的 60% 和 70% 之间，计算机断层扫描显示不超过轻度间质性肺病胸部。
- 能够进行六分钟步行测试，而肌肉骨骼功能或协调性没有明显限制。
如果是女性，绝经后状态，定义为：
- > 50 岁并且 a) 在过去 12 个月内没有月经或 b) 促卵泡激素 (FSH) 水平 (> 40 IU/L) 或
- < 50 岁且 FSH (> 40 IU/L) 或
- 做过双侧卵巢切除术。
- 知情同意。
排除标准：
- 年龄 < 18。
- 目前正在接受雌激素、激素治疗或抗激素治疗（他莫昔芬、氟维司群等）
- WHO IV 级功能状态。
- 浸润性乳腺癌病史。
- 有临床意义的未经治疗的睡眠呼吸暂停。
- 左侧瓣膜疾病（中度以上二尖瓣狭窄或关闭不全或主动脉瓣狭窄或关闭不全）、肺动脉或瓣膜狭窄，或最近一次超声心动图（1 年内）射血分数 < 45%。
- 在入组后三个月内开始 PAH 治疗（前列环素类似物、内皮素-1 受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 抑制剂、riociguat、selexipag）；在基线访问之前，剂量必须稳定至少三个月。 允许在基线访视前 3 个月内停止并重新开始 PAH 治疗，或进行与开始和上调无关的剂量变化。
- 住院或重病。
- 肾功能衰竭（肌酐≥2.0）。
- 高钙血症。
- 严重骨质疏松症：T 评分 -2.5 至 -3.4，无骨质改良治疗或 T 评分 = - 3.5 或更低
- Child-Pugh C 级肝硬化。
- 当前或最近（< 3 个月）长期大量饮酒。
- 在筛选访问后 30 天内参加临床试验或同时使用另一种研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那曲唑
1mg（1 片）每天口服一次，持续一年
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阿那曲唑是一种芳香化酶抑制剂，适用于：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服 1 片，持续一年
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匹配的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离的变化
大体时间：6个月
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根据基线值和性别调整后六分钟步行距离的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室功能的变化：三尖瓣环收缩期平面偏移 (TAPSE)
大体时间：6个月
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根据基线值和性别调整三尖瓣环收缩期平面偏移 (TAPSE) 的变化。
TAPSE 是通过心脏超声检查测量右心室功能的指标
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6个月
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血浆 NT-proBNP 的变化
大体时间：6个月
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根据基线值和性别调整 log10 NT-proBNP 的变化
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6个月
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根据基线值和性别调整的医疗结果研究问卷简表 36 (SF36) 身体成分摘要 (PCS) 分数的变化。
大体时间：6个月
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根据基线值和性别调整的医疗结果研究问卷简表 36 (SF36) 身体成分摘要 (PCS) 评分的变化。
SF36 PCS 分数是身体健康状况的主观衡量标准，分数范围为 0 到 100。
分数越高代表健康状况越好。
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6个月
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根据基线值和性别调整的 emPHasis-10 分数变化
大体时间：6个月
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根据基线值和性别调整 emPHasis-10 分数的变化。
EmPHasis-10 是一种针对肺动脉高压的生活质量衡量标准，评分范围为 0-50，分数越高表明生活质量越差。
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6个月
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体动记录仪测量的身体活动的变化：7 天中位每日矢量幅度计数的变化
大体时间：6个月
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体动记录仪测量的矢量幅度计数是对身体活动强度的估计。
使用体动记录仪测量 7 天内每天的总矢量幅度计数，并获得 7 天内的中值。
该结果测量是从基线到随访的 7 天中值的变化，并根据基线值、性别和体动记录仪佩戴时间进行调整。
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6个月
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阿那曲唑组和安慰剂组之间出现临床恶化事件的参与者人数
大体时间：12个月
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发生临床恶化事件的参与者人数。
临床恶化的定义是增加新的 PAH 疗法或增加先前稳定的 PAH 疗法的剂量以增加症状、因 PAH 进展和/或右心衰竭而住院、肺移植、房间隔造口术或全因死亡。
计量单位保留为“参与者”。
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12个月
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骨矿物质密度的变化：阿那曲唑组和安慰剂组之间的腰椎
大体时间：12个月
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根据阿那曲唑组和安慰剂组之间的基线值和性别调整腰椎骨矿物质密度的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven M Kawut, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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