Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hypertenze a studie s anastrozolem (PHANTOM)

3. dubna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zkouška plicní hypertenze a anastrozolu (PHANTOM)

Primárními cíli této studie je určit, zda studovaný lék, anastrozol, může zlepšit vzdálenost šest minut chůze po šesti měsících ve srovnání s placebem, a posoudit bezpečnost a vedlejší účinky až do dvanácti měsíců u plicní arteriální hypertenze (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici > 25 mm Hg s tlakem v zaklínění plicnice (nebo enddiastolickým tlakem levé komory) < 16 mm Hg a PVR > 3 WU kdykoli před vstupem do studie.
  • Diagnóza PAH, která je idiopatická, dědičná, indukovaná léky nebo toxiny nebo je spojena s onemocněním pojivové tkáně, vrozeným srdečním onemocněním, portální hypertenzí nebo infekcí HIV a je léčena PAH.
  • Nejnovější plicní funkční testy s FEV1/FVC > 50 % A buď a) celková kapacita plic > 70 % předpokládaná, nebo b) předpokládaná celková kapacita plic mezi 60 % a 70 % s ne více než mírným intersticiálním plicním onemocněním na počítačové tomografii hruď.
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez významných omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.

  • Pokud žena, postmenopauzální stav, definovaný jako:

    • > 50 let a a) neměly menstruaci během předchozích 12 měsíců nebo b) mají hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 40 IU/l) nebo
    • < 50 let a FSH (> 40 IU/L) popř
    • po bilaterální ooforektomii.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18.
  • Současná léčba estrogeny, hormonální terapií nebo antihormonální terapií (tamoxifen, fulvestrant atd.)
  • Funkční stav WHO třídy IV.
  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze.
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe.
  • Onemocnění levostranných chlopní (více než středně závažná stenóza nebo insuficience mitrální chlopně nebo stenóza nebo insuficience aorty), stenóza plicní tepny nebo chlopně nebo ejekční frakce < 45 % na poslední echokardiografii (během 1 roku).
  • Zahájení léčby PAH (analogy prostacyklinu, antagonisté receptoru pro endotelin-1, inhibitory fosfodiesterázy-5, riociguat, selexipag) do tří měsíců od zařazení do studie; dávka musí být stabilní alespoň tři měsíce před základní návštěvou. Léčba PAH, která je zastavena a poté znovu zahájena nebo má změny dávky, které nesouvisejí se zahájením a titrací směrem nahoru, bude povolena do 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný.
  • Renální selhání (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalcémie.
  • Těžká osteoporóza: T skóre -2,5 až -3,4 bez léčby modifikující kost NEBO T skóre = -3,5 nebo nižší
  • Child-Pughova cirhóza třídy C.
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) chronická těžká konzumace alkoholu.
  • Zařazení do klinické studie nebo souběžné užívání jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anastrozol
1 mg (1 tableta) užívaná ústy jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Anastrozol

Anastrozol je inhibitor aromatázy indikovaný pro:

  • adjuvantní léčba postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • léčba první linie u postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem nebo neznámým hormonálním receptorem lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • léčba pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění po léčbě tamoxifenem.
Ostatní jména:
  • Arimidex
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta užívaná ústy jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Placebo perorální tableta
odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti za šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti za šest minut upravená podle výchozí hodnoty a pohlaví
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory: exkurze trikuspidální prstencové systolické roviny (TAPSE)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v trikuspidální anulární systolické rovině (TAPSE) upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví. TAPSE je měřítkem funkce pravé komory, která se měří pomocí srdeční echografie
6 měsíců
Změna v plazmě NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna log10 NT-proBNP upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví
6 měsíců
Změna v dotazníku studie lékařských výsledků Krátký formulář-36 (SF36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) upravené pro výchozí hodnotu a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku studie lékařských výsledků Short Form-36 (SF36) skóre souhrnu fyzických složek (PCS) upravené pro výchozí hodnotu a pohlaví. Skóre SF36 PCS je subjektivní měřítko fyzického zdravotního stavu se skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Změna ve skóre emPHasis-10 upravená pro základní hodnotu a pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve skóre emPHasis-10 upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví. EmPHasis-10 je měření kvality života specifické pro plicní hypertenzi, které je hodnoceno od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců
Změna v aktigraficky měřené fyzické aktivitě: Změna v 7denním mediánu denního počtu vektorů
Časové okno: 6 měsíců
Aktigraficky měřený počet vektorů je odhadem intenzity fyzické aktivity. Celkový počet vektorů za den byl měřen po dobu 7 dnů pomocí aktigrafického zařízení a byla získána střední hodnota za 7 dnů. Tato výsledná míra je změna 7denní střední hodnoty od výchozího stavu k následnému sledování, upravená o výchozí hodnotu, pohlaví a dobu opotřebení aktigrafického zařízení.
6 měsíců
Počet účastníků s klinickým zhoršením mezi skupinami anastrozolu a placeba
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s příhodou klinického zhoršení. Klinické zhoršení bylo definováno jako přidání nových terapií PAH nebo zvýšení dávky u dříve stabilní terapie PAH pro zvýšené symptomy, hospitalizace pro progresi PAH a/nebo pravostranné srdeční selhání, transplantace plic, síňová septostomie nebo úmrtí ze všech příčin.' Měrná jednotka je zachována jako „Účastníci“.
12 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů: Lumbální páteř mezi skupinami anastrozolu a placeba
Časové okno: 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře upravená pro výchozí hodnotu a pohlaví mezi skupinami s anastrozolem a placebem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827486
  • R01HL134905 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit