Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjon og anastrozolforsøk (PHANTOM)

3. april 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pulmonal hypertensjon og anastrozolforsøk (PHANTOM)

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, anastrozol, kan forbedre seks minutters gangavstand etter seks måneder sammenlignet med placebo og å vurdere sikkerhet og bivirkninger opp til tolv måneder ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU til enhver tid før studiestart.
  • Diagnose av PAH som er idiopatisk, arvelig, medikament- eller toksinindusert, eller assosiert med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom, portal hypertensjon eller HIV-infeksjon og mottar behandling for PAH.
  • De nyeste lungefunksjonstestene med FEV1/FVC >50 % OG enten a) total lungekapasitet > 70 % predikert eller b) total lungekapasitet mellom 60 % og 70 % spådd med ikke mer enn mild interstitiell lungesykdom ved datastyrt tomografiskanning av bryst.
  • Evne til å utføre seks minutters gangetesting uten vesentlige begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.

  • Hvis kvinne, postmenopausal tilstand, definert som:

    • > 50 år og a) har ikke menstruert i løpet av de foregående 12 månedene eller b) har follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (> 40 IE/L) eller
    • < 50 år og FSH (> 40 IE/L) eller
    • etter å ha hatt en bilateral ooforektomi.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Nåværende behandling med østrogen, hormonbehandling eller antihormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klasse IV funksjonsstatus.
  • Historie om invasiv brystkreft.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapné.
  • Venstresidig klaffesykdom (mer enn moderat mitralklaffstenose eller insuffisiens eller aortastenose eller insuffisiens), lungearterie- eller klaffestenose, eller ejeksjonsfraksjon < 45 % ved siste ekkokardiografi (innen 1 år).
  • Oppstart av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-reseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, riociguat, selexipag) innen tre måneder etter registrering; dosen må være stabil i minst tre måneder før baseline-besøket. PAH-behandling som stoppes og deretter startes på nytt eller har doseendringer som ikke er relatert til initiering og opptitrering, vil tillates innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Innlagt på sykehus eller akutt syk.
  • Nyresvikt (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalsemi.
  • Alvorlig osteoporose: T-skåre -2,5 til -3,4 uten benmodifiserende behandling ELLER T-score = -3,5 eller lavere
  • Child-Pugh klasse C skrumplever.
  • Nåværende eller nylig (< 3 måneder) kronisk stort alkoholforbruk.
  • Påmelding til en klinisk utprøving eller samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anastrozol
1 mg (1 tablett) tatt gjennom munnen en gang daglig i ett år
Legemiddel: Anastrozol

Anastrozol er en aromatasehemmer indisert for:

  • adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft
  • førstelinjebehandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv eller hormonreseptor ukjent lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • behandling av avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner med sykdomsprogresjon etter tamoksifenbehandling.
Andre navn:
  • Arimidex
Placebo komparator: Placebo
1 tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i ett år
Legemiddel: Placebo oral tablett
matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Endring i avstanden som gikk på seks minutter justert for baselineverdi og kjønn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i trikuspidal ringformet systolisk plan ekskursjon (TAPSE) justert for baseline verdi og kjønn. TAPSE er et mål på høyre ventrikkelfunksjon som måles via hjerteekografi
6 måneder
Endring i Plasma NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Endring i log10 NT-proBNP justert for baseline verdi og kjønn
6 måneder
Endring i det medisinske utfallsundersøkelsesspørreskjemaet Short Form-36 (SF36) Sammendrag av fysiske komponenter (PCS) Score justert for baseline verdi og kjønn.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum justert for grunnlinjeverdi og kjønn. SF36 PCS-score er et subjektivt mål på fysisk helsestatus, med skårer fra 0 til 100. Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
6 måneder
Endring i emPHasis-10-poengsum justert for basisverdi og kjønn
Tidsramme: 6 måneder
Endring i emPHasis-10 poengsum justert for baseline verdi og kjønn. EmPHasis-10 er et pulmonal hypertensjonsspesifikt mål på livskvalitet som skåres fra 0-50, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Endring i aktigrafi-målt fysisk aktivitet: Endring i 7-dagers median daglig vektormagnitudetelling
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi-målt vektorstørrelse teller er et estimat av fysisk aktivitetsintensitet. Det totale antallet vektorstørrelser per dag ble målt over 7 dager ved bruk av en aktigrafianordning, og medianverdien over de 7 dagene ble oppnådd. Dette utfallsmålet er endringen i 7-dagers medianverdi fra baseline til oppfølging, justert for basislinjeverdi, kjønn og brukstid for aktigrafienheten.
6 måneder
Antall deltakere med en klinisk forverrende hendelse mellom anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en klinisk forverring hendelse. Klinisk forverring ble definert som tillegg av nye PAH-terapier eller doseøkninger i tidligere stabil PAH-behandling for økte symptomer, sykehusinnleggelse for PAH-progresjon og/eller høyresidig hjertesvikt, lungetransplantasjon, atrial septostomi eller død av alle årsaker.' Måleenhet beholdes som 'Deltakere.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet: lumbal ryggrad mellom anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Endring i benmineraltetthet i korsryggen justert for baselineverdi og kjønn mellom anastrozol- og placebogruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827486
  • R01HL134905 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere