Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell hypertoni och anastrozolförsök (PHANTOM)

3 april 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Pulmonell hypertoni och anastrozolstudie (PHANTOM)

De primära syftena med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet anastrozol kan förbättra sex minuters gångavstånd efter sex månader jämfört med placebo och att bedöma säkerhet och biverkningar upp till tolv månader vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären > 25 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck) < 16 mm Hg och PVR > 3 WU när som helst innan studiestart.
  • Diagnos av PAH som är idiopatisk, ärftlig, läkemedels- eller toxininducerad eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, portal hypertoni eller HIV-infektion och får behandling för PAH.
  • De senaste lungfunktionstesterna med FEV1/FVC >50 % OCH antingen a) total lungkapacitet > 70 % förväntad eller b) total lungkapacitet mellan 60 % och 70 % förutspådd med högst mild interstitiell lungsjukdom vid datoriserad tomografiskanning av bröst.
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan betydande begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.

  • Om kvinnligt, postmenopausalt tillstånd, definierat som:

    • > 50 år och a) inte har haft mens under de senaste 12 månaderna eller b) har follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer (> 40 IE/L) eller
    • < 50 år och FSH (> 40 IE/L) eller
    • ha genomgått en bilateral ooforektomi.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18.
  • Nuvarande behandling med östrogen, hormonbehandling eller antihormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klass IV funktionsstatus.
  • Historik av invasiv bröstcancer.
  • Kliniskt signifikant obehandlad sömnapné.
  • Vänstersidig klaffsjukdom (mer än måttlig mitralisklaffstenos eller insufficiens eller aortastenos eller insufficiens), pulmonell artär eller klaffstenos eller ejektionsfraktion < 45 % vid senaste ekokardiografi (inom 1 år).
  • Initiering av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-receptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare, riociguat, selexipag) inom tre månader efter inskrivningen; dosen måste vara stabil i minst tre månader före baslinjebesöket. PAH-behandling som stoppas och sedan startas om eller har dosförändringar som inte är relaterade till initiering och upptitrering kommer att tillåtas inom 3 månader före baslinjebesöket.
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk.
  • Njursvikt (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalcemi.
  • Svår osteoporos: T-poäng -2,5 till -3,4 utan benmodifierande behandling ELLER T-poäng = -3,5 eller lägre
  • Child-Pugh klass C cirros.
  • Pågående eller nyligen (< 3 månader) kronisk kraftig alkoholkonsumtion.
  • Inskrivning i en klinisk prövning eller samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anastrozol
1 mg (1 tablett) som tas genom munnen en gång om dagen i ett år
Läkemedel: Anastrozol

Anastrozol är en aromatashämmare indikerad för:

  • adjuvansbehandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer
  • första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor okänd lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • behandling av avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med sjukdomsprogression efter tamoxifenbehandling.
Andra namn:
  • Arimidex
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett tas genom munnen en gång om dagen i ett år
Läkemedel: Placebo oral tablett
matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sex minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
Förändring av avståndet som gick på sex minuter justerat för baslinjevärde och kön
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger ventrikulär funktion: Trikuspidal ringformad systolisk planexkursion (TAPSE)
Tidsram: 6 månader
Förändring i trikuspidal ringformad systolisk planexkursion (TAPSE) justerad för baslinjevärde och kön. TAPSE är ett mått på höger kammars funktion som mäts via hjärtekografi
6 månader
Förändring i Plasma NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
Förändring i log10 NT-proBNP justerad för baslinjevärde och kön
6 månader
Förändring i studieformuläret för medicinska resultat Short Form-36 (SF36) Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) Poäng justerad för baslinjevärde och kön.
Tidsram: 6 månader
Förändring i Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) poäng för fysisk komponentsammanfattning (PCS) justerad för baslinjevärde och kön. SF36 PCS-poäng är ett subjektivt mått på fysisk hälsostatus, med poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
6 månader
Förändring i empHasis-10-poängen justerad för baslinjevärde och kön
Tidsram: 6 månader
Förändring i emPHasis-10 poäng justerad för baslinjevärde och kön. EmPHasis-10 är ett pulmonell hypertonispecifikt mått på livskvalitet som poängsätts från 0-50, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
6 månader
Förändring i aktigrafi-uppmätt fysisk aktivitet: förändring i 7-dagars medianvärde för daglig vektormagnitude
Tidsram: 6 månader
Aktigrafi-uppmätta vektormagnitudräkning är en uppskattning av fysisk aktivitetsintensitet. Det totala antalet vektorstorlekar per dag mättes under 7 dagar med användning av en aktigrafianordning, och medianvärdet under de 7 dagarna erhölls. Detta utfallsmått är förändringen i 7-dagars medianvärdet från baslinje till uppföljning, justerat för baslinjevärde, kön och användningstid för aktigrafianordningen.
6 månader
Antal deltagare med en kliniskt försämrad händelse mellan anastrozol- och placebogrupper
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med en kliniskt försämrad händelse. Klinisk försämring definierades som tillägg av nya PAH-terapier eller dosökningar i tidigare stabil PAH-behandling för ökade symtom, sjukhusvistelse för PAH-progression och/eller högersidig hjärtsvikt, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller dödsfall av alla orsaker.' Måttenhet behålls som 'Deltagare.
12 månader
Förändring i benmineraldensitet: Ländrygg mellan anastrozol- och placebogrupper
Tidsram: 12 månader
Förändring i benmineraldensitet i ländryggen justerad för baslinjevärde och kön mellan anastrozol- och placebogrupper
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 827486
  • R01HL134905 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera