Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoverenpainetauti ja anastrotsolitutkimus (PHANTOM)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Keuhkoverenpainetauti ja anastrotsolitutkimus (PHANTOM)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko tutkimuslääke anastrotsoli parantaa kuuden minuutin kävelymatkaa kuuden kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna, ja arvioida turvallisuutta ja sivuvaikutuksia keuhkoverenpainetaudissa (PAH) 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta > 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on < 16 mm Hg ja PVR > 3 WU milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Diagnoosi PAH, joka on idiopaattinen, perinnöllinen, lääke- tai toksiini-indusoitu tai liittyy sidekudossairauteen, synnynnäiseen sydänsairauteen, portaalihypertensioon tai HIV-infektioon ja PAH-hoitoa.
  • Viimeisimmät keuhkojen toimintakokeet, joissa FEV1/FVC > 50 % JA joko a) keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 70 % ennustettu tai b) keuhkojen kokonaiskapasiteetti on ennustettu 60 % ja 70 % välillä ja enintään lievä interstitiaalinen keuhkosairaus tietokoneen tietokonetomografiassa. rinnassa.
  • Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti ilman merkittäviä rajoituksia tuki- ja liikuntaelinten toiminnassa tai koordinaatiossa.

  • Jos nainen, postmenopausaalinen tila, määritelty seuraavasti:

    • > 50 vuotta vanha ja a) sinulla ei ole kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana tai b) sinulla on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso (> 40 IU/L) tai
    • < 50 vuotta ja FSH (> 40 IU/L) tai
    • jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18.
  • Nykyinen estrogeeni-, hormoni- tai antihormonihoito (tamoksifeeni, fulvestrantti jne.)
  • WHO:n luokan IV toimintatila.
  • Invasiivisen rintasyövän historia.
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea.
  • Vasemmanpuoleinen läppäsairaus (yli keskivaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta), keuhkovaltimon tai läppästenoosi tai ejektiofraktio < 45 % viimeisimmässä kaikukardiografiassa (1 vuoden sisällä).
  • PAH-hoidon aloittaminen (prostasykliinianalogit, endoteliini-1-reseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät, riosiguaatti, seleksipagi) kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; annoksen on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen peruskäyntiä. PAH-hoito, joka lopetetaan ja aloitetaan uudelleen tai jonka annosmuutoksia ei liity aloittamiseen tai nostamiseen, sallitaan 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0).
  • Hyperkalsemia.
  • Vaikea osteoporoosi: T-pisteet -2,5 - -3,4 ilman luuta muokkaavaa hoitoa TAI T-pisteet = -3,5 tai vähemmän
  • Child-Pugh-luokan C kirroosi.
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) krooninen runsas alkoholinkäyttö.
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anastrotsoli
1 mg (1 tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa vuoden ajan
Lääke: Anastrotsoli

Anastrotsoli on aromataasin estäjä, joka on tarkoitettu:

  • adjuvanttihoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen tai tuntematon hormonireseptori, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • pitkälle edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisilla naisilla, joiden sairaus etenee tamoksifeenihoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Arimidex
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
vastaava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuudessa minuutissa kävellyssä matkassa perusarvon ja sukupuolen mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion toiminnassa: kolmikulmainen rengasmainen systolinen tasomatka (TAPSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kolmikulmaisessa rengasmaisessa systolisessa tasossa (TAPSE) perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistussa. TAPSE on oikean kammion toiminnan mitta, joka mitataan sydämen kaikukuvauksella
6 kuukautta
Muutos plasman NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos log10 NT-proBNP:ssä perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistuna
6 kuukautta
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen kyselylomakkeessa, lyhyt lomake-36 (SF36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet mukautettu perusarvon ja sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden (PCS) pisteissä, jotka on mukautettu perusarvon ja sukupuolen mukaan. SF36 PCS -pistemäärä on subjektiivinen fyysisen terveydentilan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Muutos emPHasis-10-pisteessä perusarvon ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos emPHasis-10-pisteessä perusarvon ja sukupuolen mukaan. EmPHasis-10 on keuhkoverenpainetaudille spesifinen elämänlaadun mitta, joka on pisteytetty 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Muutos aktigrafialla mitattuna fyysisessä aktiivisuudessa: Muutos 7 päivän mediaanissa päivittäisessä vektorin magnitudimäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktigrafialla mitattu vektorin suuruusluku on arvio fyysisen aktiivisuuden intensiteetistä. Kokonaisvektorien suuruuslukemat per päivä mitattiin 7 päivän aikana aktigrafialaitteella, ja mediaaniarvo 7 päivän ajalta saatiin. Tämä tulosmitta on muutos 7 päivän mediaaniarvossa lähtötasosta seurantaan, joka on oikaistu perusarvon, sukupuolen ja aktiviteettilaitteen kulumisajan mukaan.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen pahenemistapahtuma anastrotsoli- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen pahenemistapahtuma. Kliininen paheneminen määriteltiin uusien PAH-hoitojen lisäämisenä tai annoksen suurentamisena aiemmin stabiilissa PAH-hoidossa oireiden lisääntymisen vuoksi, sairaalahoitona PAH:n etenemisen ja/tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, keuhkonsiirtona, eteisseptostomiana tai kaikesta kuolemasta. Mittayksikkö säilytetään nimellä "Osallistujat".
12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos: lannerangan anastrotsoli- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos perusarvon ja sukupuolen mukaan oikaistussa anastrotsoli- ja lumeryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827486
  • R01HL134905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa