Pulmonale Hypertonie und Anastrozol-Studie (PHANTOM)

Einschlusskriterien:

• Frühere Dokumentation eines mittleren Pulmonalarteriendrucks > 25 mm Hg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck (oder linksventrikulärem enddiastolischen Druck) < 16 mm Hg und PVR > 3 WU zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
• Diagnose einer PAH, die idiopathisch, vererbbar, medikamenten- oder toxininduziert ist oder mit einer Bindegewebserkrankung, angeborenen Herzfehlern, portaler Hypertonie oder einer HIV-Infektion assoziiert ist, und Behandlung wegen PAH.
• Neueste Lungenfunktionstests mit FEV1/FVC > 50 % UND entweder a) Gesamtlungenkapazität > 70 % vorhergesagt oder b) Gesamtlungenkapazität zwischen 60 % und 70 % vorhergesagt mit nicht mehr als leichter interstitieller Lungenerkrankung auf Computertomographie-Scan des Truhe.
• Fähigkeit, 6-Minuten-Gehtests ohne signifikante Einschränkungen der Muskel-Skelett-Funktion oder Koordination durchzuführen.

• Bei Frauen postmenopausaler Zustand, definiert als:

  • > 50 Jahre alt sind und a) in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder b) Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) haben (> 40 IU/L) oder
  • < 50 Jahre und FSH (> 40 IE/L) bzw
  • nach einer bilateralen Ovarektomie.
• Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18.
• Laufende Behandlung mit Östrogen, Hormontherapie oder Antihormontherapie (Tamoxifen, Fulvestrant etc.)
• Funktionsstatus der WHO-Klasse IV.
• Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
• Klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe.
• Linksseitige Herzklappenerkrankung (mehr als mittelschwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenstenose oder -insuffizienz), Pulmonalarterien- oder Klappenstenose oder Ejektionsfraktion < 45 % bei der letzten Echokardiographie (innerhalb von 1 Jahr).
• Beginn einer PAH-Therapie (Prostazyklin-Analoga, Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Riociguat, Selexipag) innerhalb von drei Monaten nach Einschreibung; Die Dosis muss mindestens drei Monate vor dem Baseline-Besuch stabil sein. Die PAH-Therapie, die gestoppt und dann wieder aufgenommen wird oder Dosisänderungen aufweist, die nicht mit dem Beginn und der Auftitration zusammenhängen, ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch zulässig.
• Im Krankenhaus oder akut krank.
• Nierenversagen (Kreatinin ≥ 2,0).
• Hyperkalzämie.
• Schwere Osteoporose: T-Score -2,5 bis -3,4 ohne knochenmodifizierende Behandlung ODER T-Score = -3,5 oder niedriger
• Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
• Aktueller oder aktueller (< 3 Monate) chronischer starker Alkoholkonsum.
• Aufnahme in eine klinische Studie oder gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.