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Pulmonale Hypertonie und Anastrozol-Studie (PHANTOM)

3. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pulmonale Hypertonie und Anastrozol-Studie (PHANTOM)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Feststellung, ob das Studienmedikament Anastrozol die sechsminütige Gehstrecke nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo verbessern kann, und die Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen von bis zu zwölf Monaten bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Dokumentation eines mittleren Pulmonalarteriendrucks > 25 mm Hg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck (oder linksventrikulärem enddiastolischen Druck) < 16 mm Hg und PVR > 3 WU zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Diagnose einer PAH, die idiopathisch, vererbbar, medikamenten- oder toxininduziert ist oder mit einer Bindegewebserkrankung, angeborenen Herzfehlern, portaler Hypertonie oder einer HIV-Infektion assoziiert ist, und Behandlung wegen PAH.
  • Neueste Lungenfunktionstests mit FEV1/FVC > 50 % UND entweder a) Gesamtlungenkapazität > 70 % vorhergesagt oder b) Gesamtlungenkapazität zwischen 60 % und 70 % vorhergesagt mit nicht mehr als leichter interstitieller Lungenerkrankung auf Computertomographie-Scan des Truhe.
  • Fähigkeit, 6-Minuten-Gehtests ohne signifikante Einschränkungen der Muskel-Skelett-Funktion oder Koordination durchzuführen.

  • Bei Frauen postmenopausaler Zustand, definiert als:

    • > 50 Jahre alt sind und a) in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder b) Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) haben (> 40 IU/L) oder
    • < 50 Jahre und FSH (> 40 IE/L) bzw
    • nach einer bilateralen Ovarektomie.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18.
  • Laufende Behandlung mit Östrogen, Hormontherapie oder Antihormontherapie (Tamoxifen, Fulvestrant etc.)
  • Funktionsstatus der WHO-Klasse IV.
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  • Klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe.
  • Linksseitige Herzklappenerkrankung (mehr als mittelschwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenstenose oder -insuffizienz), Pulmonalarterien- oder Klappenstenose oder Ejektionsfraktion < 45 % bei der letzten Echokardiographie (innerhalb von 1 Jahr).
  • Beginn einer PAH-Therapie (Prostazyklin-Analoga, Endothelin-1-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Riociguat, Selexipag) innerhalb von drei Monaten nach Einschreibung; Die Dosis muss mindestens drei Monate vor dem Baseline-Besuch stabil sein. Die PAH-Therapie, die gestoppt und dann wieder aufgenommen wird oder Dosisänderungen aufweist, die nicht mit dem Beginn und der Auftitration zusammenhängen, ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch zulässig.
  • Im Krankenhaus oder akut krank.
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 2,0).
  • Hyperkalzämie.
  • Schwere Osteoporose: T-Score -2,5 bis -3,4 ohne knochenmodifizierende Behandlung ODER T-Score = -3,5 oder niedriger
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
  • Aktueller oder aktueller (< 3 Monate) chronischer starker Alkoholkonsum.
  • Aufnahme in eine klinische Studie oder gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anastrozol
1 mg (1 Tablette) ein Jahr lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Anastrozol

Anastrozol ist ein Aromatasehemmer, angezeigt für:

  • adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem oder Hormonrezeptor-unbekanntem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsprogression nach einer Tamoxifen-Therapie.
Andere Namen:
  • Arimidex
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette einmal täglich ein Jahr lang oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der zurückgelegten Strecke in sechs Minuten, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rechtsventrikulären Funktion: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der trikuspidalen ringförmigen systolischen Ebenenexkursion (TAPSE), angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. TAPSE ist ein Maß für die rechtsventrikuläre Funktion, das mittels Herzechographie gemessen wird
6 Monate
Veränderung im Plasma NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des log10-NT-proBNP, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
6 Monate
Änderung im Fragebogen zur Untersuchung medizinischer Ergebnisse, Kurzform 36 (SF36), Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), angepasst an Grundwert und Geschlecht.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des PCS-Scores (Physical Component Summary) des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36), angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. Der SF36-PCS-Score ist ein subjektives Maß für den körperlichen Gesundheitszustand mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
6 Monate
Änderung des emPHasis-10-Scores, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des emPHasis-10-Scores, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht. EmPHasis-10 ist ein pulmonales Hypertonie-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das von 0 bis 50 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate
Änderung der durch Aktigraphie gemessenen körperlichen Aktivität: Änderung der durchschnittlichen täglichen Vektorgrößenzahl über 7 Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Die durch Aktigraphie gemessene Vektorgrößenzählung ist eine Schätzung der Intensität der körperlichen Aktivität. Die Gesamtzahl der Vektorgrößen pro Tag wurde über 7 Tage mit einem Aktigraphiegerät gemessen und der Medianwert über die 7 Tage ermittelt. Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung des 7-Tage-Medianwerts vom Ausgangswert bis zum Follow-up, angepasst an den Ausgangswert, das Geschlecht und die Tragedauer des Aktigraphiegeräts.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Verschlechterung zwischen Anastrozol- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Verschlechterung. „Klinische Verschlechterung wurde definiert als die Hinzufügung neuer PAH-Therapien oder Dosiserhöhungen einer zuvor stabilen PAH-Therapie aufgrund verstärkter Symptome, Krankenhausaufenthalte wegen PAH-Progression und/oder Rechtsherzinsuffizienz, Lungentransplantation, Vorhofseptostomie oder Tod jeglicher Ursache.“ Die Maßeinheit wird als „Teilnehmer“ beibehalten.
12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte: Lendenwirbelsäule zwischen Anastrozol- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, angepasst an den Ausgangswert und das Geschlecht, zwischen Anastrozol- und Placebogruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827486
  • R01HL134905 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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