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Hipertensão Pulmonar e Anastrozol Trial (PHANTOM)

3 de abril de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Hipertensão Pulmonar e Anastrozol Trial (PHANTOM)

Os objetivos principais deste estudo são determinar se o medicamento do estudo, anastrozol, pode melhorar a distância de caminhada de seis minutos em seis meses em comparação com o placebo e avaliar a segurança e os efeitos colaterais até doze meses na hipertensão arterial pulmonar (PAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação anterior de pressão arterial pulmonar média > 25 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) < 16 mm Hg e RVP > 3 WU em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Diagnóstico de HAP idiopática, hereditária, induzida por drogas ou toxinas, ou associada a doença do tecido conjuntivo, doença cardíaca congênita, hipertensão portal ou infecção por HIV e recebendo tratamento para HAP.
  • Testes de função pulmonar mais recentes com VEF1/CVF > 50% E a) capacidade pulmonar total > 70% prevista ou b) capacidade pulmonar total entre 60% e 70% prevista com não mais do que doença pulmonar intersticial leve na tomografia computadorizada do peito.
  • Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações significativas na função ou coordenação musculoesquelética.

  • Se mulher, estado pós-menopausa, definido como:

    • > 50 anos e a) não menstruaram nos últimos 12 meses ou b) têm níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) (> 40 UI/L) ou
    • < 50 anos e FSH (> 40 UI/L) ou
    • ter feito uma ooforectomia bilateral.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18.
  • O tratamento atual com estrogênio, terapia hormonal ou terapia anti-hormonal (tamoxifeno, fulvestranto, etc.)
  • Estado funcional Classe IV da OMS.
  • Histórico de câncer de mama invasivo.
  • Apnéia do sono clinicamente significativa não tratada.
  • Doença valvar do lado esquerdo (estenose ou insuficiência mitral mais do que moderada ou estenose ou insuficiência aórtica), artéria pulmonar ou estenose valvular ou fração de ejeção < 45% na ecocardiografia mais recente (dentro de 1 ano).
  • Início da terapia para HAP (análogos da prostaciclina, antagonistas dos receptores da endotelina-1, inibidores da fosfodiesterase-5, riociguat, selexipag) dentro de três meses após a inscrição; a dose deve ser estável por pelo menos três meses antes da visita inicial. A terapia de HAP interrompida e reiniciada ou com alterações de dose que não estejam relacionadas ao início e aumento da titulação será permitida dentro de 3 meses antes da visita de linha de base.
  • Hospitalizado ou gravemente doente.
  • Insuficiência renal (creatinina ≥ 2,0).
  • Hipercalcemia.
  • Osteoporose grave: pontuação T -2,5 a -3,4 sem tratamento modificador do osso OU pontuação T = - 3,5 ou inferior
  • Cirrose Child-Pugh Classe C.
  • Consumo pesado de álcool atual ou recente (< 3 meses).
  • Inscrição em um ensaio clínico ou uso concomitante de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastrozol
1 mg (1 comprimido) tomado por via oral uma vez ao dia durante um ano
Medicamento: Anastrozol

Anastrozol é um inibidor da aromatase indicado para:

  • tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo
  • tratamento de primeira linha de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor hormonal positivo ou receptor hormonal desconhecido
  • tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença após terapia com tamoxifeno.
Outros nomes:
  • Arimidex
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido tomado por via oral uma vez por dia durante um ano
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
Mudança na distância percorrida em seis minutos ajustada para valor basal e sexo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular direita: excursão do plano sistólico anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 6 meses
Alteração na excursão do plano sistólico do anel tricúspide (TAPSE) ajustada para valor basal e sexo. TAPSE é uma medida da função ventricular direita medida por meio de ecografia cardíaca
6 meses
Alteração no Plasma NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Alteração no log10 NT-proBNP ajustado para valor basal e sexo
6 meses
Mudança no questionário de estudo de resultados médicos Short Form-36 (SF36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) ajustada para valor basal e sexo.
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação do resumo do componente físico (PCS) do Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) ajustada para valor basal e sexo. A pontuação SF36 PCS é uma medida subjetiva do estado de saúde física, com pontuações variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
6 meses
Mudança na pontuação emPHasis-10 ajustada para valor basal e sexo
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação emPHasis-10 ajustada para valor basal e sexo. O EmPHasis-10 é uma medida de qualidade de vida específica para hipertensão pulmonar que é pontuada de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
6 meses
Mudança na atividade física medida por actigrafia: mudança na contagem mediana de magnitude vetorial diária de 7 dias
Prazo: 6 meses
A contagem de magnitude vetorial medida por actigrafia é uma estimativa da intensidade da atividade física. As contagens de magnitude vetorial total por dia foram medidas durante 7 dias usando um dispositivo de actigrafia, e o valor mediano ao longo dos 7 dias foi obtido. Esta medida de resultado é a mudança no valor mediano de 7 dias desde o início até o acompanhamento, ajustado para o valor basal, sexo e tempo de uso do dispositivo de actigrafia.
6 meses
Número de participantes com piora clínica entre os grupos Anastrozol e Placebo
Prazo: 12 meses
Número de participantes com evento de piora clínica. A piora clínica foi definida como a adição de novas terapias para HAP ou aumentos de dose na terapia previamente estável para HAP para aumento dos sintomas, hospitalização por progressão de HAP e/ou insuficiência cardíaca direita, transplante de pulmão, septostomia atrial ou morte por todas as causas. A Unidade de Medida é mantida como 'Participantes.
12 meses
Mudança na densidade mineral óssea: coluna lombar entre os grupos anastrozol e placebo
Prazo: 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar ajustada para valor basal e sexo entre os grupos de anastrozol e placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827486
  • R01HL134905 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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