Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension og anastrozolforsøg (PHANTOM)

3. april 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Pulmonal hypertension og anastrozol-forsøg (PHANTOM)

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om undersøgelseslægemidlet anastrozol kan forbedre seks minutters gangafstand efter seks måneder sammenlignet med placebo og at vurdere sikkerhed og bivirkninger op til tolv måneder ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation for gennemsnitligt pulmonalt arterietryk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Diagnose af PAH, som er idiopatisk, arvelig, lægemiddel- eller toksin-induceret eller forbundet med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, portal hypertension eller HIV-infektion og modtage behandling for PAH.
  • Seneste lungefunktionsundersøgelser med FEV1/FVC >50 % OG enten a) total lungekapacitet > 70 % forudsagt eller b) total lungekapacitet mellem 60 % og 70 % forudsagt med ikke mere end mild interstitiel lungesygdom ved computeriseret tomografiskanning af bryst.
  • Evne til at udføre seks minutters gangtest uden væsentlige begrænsninger i muskuloskeletal funktion eller koordination.

  • Hvis kvinde, postmenopausal tilstand, defineret som:

    • > 50 år og a) ikke har haft menstruation i de foregående 12 måneder eller b) har follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (> 40 IE/L) eller
    • < 50 år og FSH (> 40 IE/L) eller
    • efter at have fået foretaget en bilateral oophorektomi.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Nuværende behandling med østrogen, hormonbehandling eller anti-hormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant osv.)
  • WHO Klasse IV funktionsstatus.
  • Historie om invasiv brystkræft.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø.
  • Venstre-sidet klapsygdom (mere end moderat mitralklapstenose eller insufficiens eller aortastenose eller insufficiens), pulmonal arterie- eller klapstenose eller ejektionsfraktion < 45 % ved seneste ekkokardiografi (inden for 1 år).
  • Påbegyndelse af PAH-behandling (prostacyclinanaloger, endothelin-1-receptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere, riociguat, selexipag) inden for tre måneder efter tilmelding; dosis skal være stabil i mindst tre måneder før baseline besøg. PAH-behandling, som stoppes og derefter genstartes eller har dosisændringer, som ikke er relateret til initiering og optitrering, vil være tilladt inden for 3 måneder før baselinebesøget.
  • Indlagt eller akut syg.
  • Nyresvigt (kreatinin ≥ 2,0).
  • Hypercalcæmi.
  • Svær osteoporose: T-score -2,5 til -3,4 uden knoglemodificerende behandling ELLER T-score = -3,5 eller lavere
  • Child-Pugh klasse C skrumpelever.
  • Aktuelt eller nyligt (< 3 måneder) kronisk stort alkoholforbrug.
  • Tilmelding til et klinisk forsøg eller samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anastrozol
1 mg (1 tablet) indtaget gennem munden én gang dagligt i et år
Medicin: Anastrozol

Anastrozol er en aromatasehæmmer indiceret til:

  • adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft
  • førstelinjebehandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv eller hormonreceptor ukendt lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • behandling af fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder med sygdomsprogression efter tamoxifenbehandling.
Andre navne:
  • Arimidex
Placebo komparator: Placebo
1 tablet taget gennem munden én gang dagligt i et år
Medicin: Placebo oral tablet
matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den gåede distance på seks minutter justeret for basislinjeværdi og køn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikulær funktion: Trikuspidal ringformet systolisk planudsving (TAPSE)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i trikuspidal ringformet systolisk planudsving (TAPSE) justeret for basislinjeværdi og køn. TAPSE er et mål for højre ventrikelfunktion, der måles via hjerteekografi
6 måneder
Ændring i Plasma NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i log10 NT-proBNP justeret for basislinjeværdi og køn
6 måneder
Ændring i undersøgelsesspørgeskemaet for medicinske resultater, kort formular-36 (SF36) Score for fysiske komponenter (PCS) justeret for basisværdi og køn.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det medicinske udfaldsundersøgelsesspørgeskema Short Form-36 (SF36) score for fysisk komponentsammendrag (PCS) justeret for basislinjeværdi og køn. SF36 PCS-score er et subjektivt mål for fysisk helbredsstatus, med scorer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
6 måneder
Ændring i emPHasis-10-score justeret for basisværdi og køn
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i emPHasis-10-score justeret for basislinjeværdi og køn. EmPHasis-10 er et pulmonal hypertension-specifikt mål for livskvalitet, som scores fra 0-50, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Ændring i aktigrafi-målt fysisk aktivitet: Ændring i 7-dages median daglig vektorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi-målt vektorstørrelsestælling er et estimat af fysisk aktivitetsintensitet. Det samlede antal vektorstørrelser pr. dag blev målt over 7 dage ved anvendelse af en aktigrafianordning, og medianværdien over de 7 dage blev opnået. Dette resultatmål er ændringen i 7-dages medianværdien fra baseline til opfølgning, justeret for basislinjeværdien, køn og aktigrafiapparatets slidtid.
6 måneder
Antal deltagere med en klinisk forværring hændelse mellem anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en klinisk forværring hændelse. Klinisk forværring blev defineret som tilføjelse af nye PAH-terapier eller dosisstigninger i tidligere stabil PAH-behandling for øgede symptomer, hospitalsindlæggelse for PAH-progression og/eller højresidigt hjertesvigt, lungetransplantation, atrial septostomi eller død af alle årsager.' Måleenhed bibeholdes som 'Deltagere.
12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed: Lændehvirvelsøjlen mellem anastrozol- og placebogrupper
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed justeret for baselineværdi og køn mellem anastrozol- og placebogrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827486
  • R01HL134905 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner