Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensie en onderzoek naar anastrozol (PHANTOM)

3 april 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pulmonale hypertensie en onderzoek naar anastrozol (PHANTOM)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of het studiegeneesmiddel, anastrozol, de loopafstand van zes minuten na zes maanden kan verbeteren in vergelijking met placebo en om de veiligheid en bijwerkingen tot twaalf maanden te beoordelen bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere documentatie van gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg met een pulmonale capillaire wigdruk (of linker ventriculaire einddiastolische druk) < 16 mm Hg en PVR > 3 WU op enig moment vóór aanvang van het onderzoek.
  • Diagnose van PAH die idiopathisch, erfelijk, geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd is, of geassocieerd is met bindweefselziekte, aangeboren hartziekte, portale hypertensie of HIV-infectie en die wordt behandeld voor PAH.
  • Meest recente longfunctietesten met FEV1/FVC >50% EN ofwel a) totale longcapaciteit > 70% voorspeld of b) totale longcapaciteit tussen 60% en 70% voorspeld met niet meer dan milde interstitiële longziekte op computertomografiescan van de borst.
  • Mogelijkheid om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren zonder significante beperkingen in de musculoskeletale functie of coördinatie.

  • Indien vrouw, postmenopauzale toestand, gedefinieerd als:

    • > 50 jaar oud bent en a) in de voorgaande 12 maanden niet menstrueerde of b) een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte heeft (> 40 IE/L) of
    • < 50 jaar en FSH (> 40 IE/L) of
    • een bilaterale ovariëctomie hebben gehad.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Huidige behandeling met oestrogeen, hormoontherapie of antihormoontherapie (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klasse IV functionele status.
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  • Klinisch significante onbehandelde slaapapneu.
  • Linkerklepaandoening (meer dan matige mitralisklepstenose of -insufficiëntie of aortastenose of -insufficiëntie), longslagader- of klepstenose, of ejectiefractie < 45% op de meest recente echocardiografie (binnen 1 jaar).
  • Start van PAH-therapie (prostacycline-analogen, endotheline-1-receptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, riociguat, selexipag) binnen drie maanden na inschrijving; de dosis moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel zijn. PAH-therapie die wordt stopgezet en vervolgens opnieuw wordt gestart of waarbij dosisveranderingen optreden die geen verband houden met initiatie en optitratie, is toegestaan ​​binnen 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • In het ziekenhuis opgenomen of acuut ziek.
  • Nierfalen (creatinine ≥ 2,0).
  • Hypercalciëmie.
  • Ernstige osteoporose: T-score -2,5 tot -3,4 zonder botmodificerende behandeling OF T-score = -3,5 of lager
  • Child-Pugh Klasse C cirrose.
  • Huidig ​​of recent (< 3 maanden) chronisch zwaar alcoholgebruik.
  • Inschrijving in een klinische proef of gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anastrozol
1 mg (1 tablet) eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende een jaar
Geneesmiddel: Anastrozol

Anastrozol is een aromataseremmer geïndiceerd voor:

  • adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptor onbekend lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • behandeling van gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie na behandeling met tamoxifen.
Andere namen:
  • Arimidex
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tablet via de mond eenmaal daags gedurende een jaar
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de afgelegde afstand in zes minuten, aangepast voor uitgangswaarde en geslacht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de rechterventrikelfunctie: Tricuspid Annular Systolic Plane Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de tricuspidalisannulaire systolische vlakexcursie (TAPSE), aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. TAPSE is een maatstaf voor de rechterventrikelfunctie die wordt gemeten via cardiale echografie
6 maanden
Verandering in plasma NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in log10 NT-proBNP gecorrigeerd voor uitgangswaarde en geslacht
6 maanden
Verandering in de medische uitkomsten Studievragenlijst Short Form-36 (SF36) Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) Score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de score van de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form-36 (SF36) voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS), aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. De SF36 PCS-score is een subjectieve maatstaf voor de fysieke gezondheidstoestand, met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
6 maanden
Verandering in de emPHasis-10-score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de emPHasis-10-score aangepast voor uitgangswaarde en geslacht. EmPHasis-10 is een pulmonale hypertensie-specifieke maatstaf voor de kwaliteit van leven die wordt gescoord van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in door actigrafie gemeten fysieke activiteit: verandering in de gemiddelde dagelijkse vectormagnitudetelling over 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het door actigrafie gemeten aantal vectormagnitudes is een schatting van de intensiteit van de fysieke activiteit. De totale vectormagnitudetellingen per dag werden gedurende 7 dagen gemeten met behulp van een actigrafieapparaat, en de mediaanwaarde over de 7 dagen werd verkregen. Deze uitkomstmaat is de verandering in de zevendaagse mediaanwaarde vanaf baseline tot follow-up, aangepast voor de baselinewaarde, het geslacht en de draagtijd van het actigrafieapparaat.
6 maanden
Aantal deelnemers met een klinische verslechtering tussen de anastrozol- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een klinische verslechterende gebeurtenis. Klinische verslechtering werd gedefinieerd als de toevoeging van nieuwe PAH-therapieën of dosisverhogingen van voorheen stabiele PAH-therapie voor verhoogde symptomen, ziekenhuisopname vanwege PAH-progressie en/of rechtszijdig hartfalen, longtransplantatie, atriale septostomie of overlijden door alle oorzaken.' De maateenheid wordt behouden als 'Deelnemers'.
12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid: lumbale wervelkolom tussen anastrozol- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom aangepast voor uitgangswaarde en geslacht tussen anastrozol- en placebogroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827486
  • R01HL134905 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Anastrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren