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폐고혈압 및 Anastrozole 시험 (PHANTOM)

2024년 4월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

폐고혈압 및 아나스트로졸 시험(PHANTOM)

이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 아나스트로졸이 위약과 비교하여 6개월에 6분 보행 거리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하고 폐동맥 고혈압(PAH)에서 최대 12개월 동안 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 언제든지 평균 폐동맥압 > 25mmHg 및 폐 모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기 말압) < 16mmHg 및 PVR > 3WU의 이전 문서.
  • 특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발성 또는 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 문맥압 항진증 또는 HIV 감염과 관련이 있는 PAH 진단 및 PAH 치료를 받고 있는 환자.
  • FEV1/FVC >50% 및 a) 총 폐활량 > 70% 예측 또는 b) 총 폐활량이 60% ~ 70%로 예측되고 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 경미한 간질성 폐질환을 가진 가장 최근의 폐 기능 검사 가슴.
  • 근골격계 기능 또는 협응에 상당한 제한 없이 6분 보행 검사를 수행할 수 있는 능력.

  • 여성의 경우, 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태:

    • > 50세 및 a) 이전 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 b) 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(> 40 IU/L)를 가졌거나 또는
    • < 50세 및 FSH(> 40 IU/L) 또는
    • 양측 난소 절제술을 받았습니다.
  • 동의.

제외 기준:

  • 나이 < 18.
  • 에스트로겐, 호르몬 요법 또는 항호르몬 요법(타목시펜, 풀베스트란트 등)을 사용한 현재 치료
  • WHO 클래스 IV 기능 상태.
  • 침윤성 유방암의 병력.
  • 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증.
  • 좌측 판막 질환(중등도 이상의 승모판 협착 또는 부전 또는 대동맥 협착 또는 부전), 폐동맥 또는 판막 협착, 또는 가장 최근의 심초음파(1년 이내)에서 박출률 < 45%.
  • 등록 3개월 이내에 PAH 요법(프로스타사이클린 유사체, 엔도텔린-1 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 리오시구아트, 셀렉시팍) 시작; 투여량은 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 중단했다가 다시 시작하는 PAH 요법 또는 시작 및 증량과 관련되지 않은 용량 변경이 있는 PAH 요법은 기준선 방문 전 3개월 이내에 허용됩니다.
  • 입원 또는 중병.
  • 신부전(크레아티닌 ≥ 2.0).
  • 고칼슘혈증.
  • 중증 골다공증: 골 변형 치료 없이 T 점수 -2.5~-3.4 또는 T 점수 = -3.5 이하
  • Child-Pugh 클래스 C 간경변.
  • 현재 또는 최근(< 3개월) 만성 알코올 소비.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 임상 시험 등록 또는 다른 연구 약물 또는 장치의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나스트로졸
1일 1회 1mg(1정)을 1년간 복용
의약품: 아나스트로졸

Anastrozole은 다음에 대해 표시된 아로마타제 억제제입니다.

  • 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 보조 치료
  • 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체가 알려지지 않은 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 1차 치료
  • 타목시펜 요법 후 질병이 진행된 폐경 후 여성의 진행성 유방암 치료.
다른 이름들:
  • 아리미덱스
위약 비교기: 위약
1일 1회 1정씩 1년간 복용
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분거리 변화
기간: 6 개월
기준치와 성별에 따라 조정된 6분 동안 걷는 거리의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 기능의 변화: 삼첨판 환상 수축기 평면 여행(TAPSE)
기간: 6 개월
기준치와 성별에 맞게 조정된 삼첨판 환상 수축기 평면 소풍(TAPSE)의 변화. TAPSE는 심장 초음파 검사를 통해 측정되는 우심실 기능의 척도입니다.
6 개월
혈장 NT-proBNP의 변화
기간: 6 개월
기준값과 성별에 맞게 조정된 log10 NT-proBNP의 변화
6 개월
의학적 결과 연구 설문지 약식-36(SF36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 변경은 기준 값과 성별에 따라 조정되었습니다.
기간: 6 개월
의학적 결과 연구 설문지 약식-36(SF36) 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수의 변화는 기준치와 성별에 따라 조정되었습니다. SF36 PCS 점수는 신체 건강 상태에 대한 주관적인 척도이며 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
기준 값과 성별에 맞게 조정된 emPHasis-10 점수의 변화
기간: 6 개월
기준치와 성별에 맞게 조정된 emPHasis-10 점수의 변화. EmPHasis-10은 폐고혈압 환자의 삶의 질을 측정하는 지표로 0~50점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
6 개월
액티그래피로 측정한 신체 활동의 변화: 7일 평균 일일 벡터 크기 수의 변화
기간: 6 개월
Actigraphy로 측정한 벡터 크기 수는 신체 활동 강도의 추정치입니다. 일일 총 벡터 크기 수는 액티그래피 장치를 사용하여 7일 동안 측정되었으며, 7일 동안의 중앙값을 얻었습니다. 이 결과 측정은 기준치, 성별 및 액티그래피 장치 착용 시간에 맞게 조정된 기준선에서 후속 조치까지 7일 중앙값의 변화입니다.
6 개월
Anastrozole 그룹과 위약 그룹 간의 임상적 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
임상적으로 악화된 사건이 ​​발생한 참가자 수. 임상적 악화는 증상 증가, PAH 진행으로 인한 입원 및/또는 우측 심부전, 폐 이식, 심방 중격 절개술 또는 모든 원인에 의한 사망에 대해 새로운 PAH 치료법을 추가하거나 이전에 안정적이었던 PAH 치료법에 용량을 증가시키는 것으로 정의되었습니다. 측정 단위는 '참여자'로 유지됩니다.
12 개월
골밀도의 변화: Anastrozole 그룹과 위약 그룹 사이의 요추
기간: 12 개월
아나스트로졸과 위약군 사이의 기준치와 성별에 따라 조정된 요추 골밀도의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University
Stanford University
Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Steven M Kawut, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 827486
  • R01HL134905 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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