导航模态增强：与光学轻型设备的直观融合 (US/CBCT) (MANIFOLD II)
2017年7月25日 更新者：Clear Guide Medical
本研究的目的是评估 Clear Guide SCENERGY 系统的 CBCT-US 融合的功能验证，以及评估系统性能带来的好处。
研究概览
详细说明
建议人类受试者验证 Clear Guide SCENERGY 产品的 CBCT-US 融合方面。
对于这些模式，Clear Guide Medical 将与分包合同 PI 合作，以确定适当的临床程序，以评估 (1) 融合系统的功能验证和 (2) 从系统性能中获得的好处。
所选程序必须是单一患者交互（即无后续访问）。
临床研究需要通过分包商的 IRB 批准。
Clear Guide SCENERGY 将与标准临床实践（无融合或基于电磁的融合系统）进行比较。
Clear Guide Medical 计划根据预先确定的具有临床意义的差异（增量）的统计功效来确定样本量。
尚未选择此增量，因为这取决于所选的程序。
每个模式的预期样本量预计约为 100 名受试者（即每只手臂 50 名受试者）。
在可能的情况下，将使用盲法。
由于明显的设备差异，临床医生相关的终点不能被盲化。
受试者将被随机分配到治疗组。
保留策略是不必要的，因为不会有任何计划的后续访问或活动。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受放射学、肿瘤学或泌尿外科干预程序
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 弱势群体和儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBCT-美国融合臂
清除指南 SCENERGY，CBCT-US
|
使用 Clear Guide SCENERGY 进行 CBCT-US 融合指导
其他名称：
|
|
有源比较器：EM Fusion 或无融合臂
|
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进针成功
大体时间：干预后立即（2 小时内）
|
针尖与目标之间的距离
|
干预后立即（2 小时内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGM 18-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CBCT-美国融合臂的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘