Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)

25. juli 2017 opdateret af: Clear Guide Medical
Formålet med denne forskning er at evaluere funktionel validering af CBCT-US-fusionen til Clear Guide SCENERGY-systemet, samt at evaluere fordele afledt af systemets ydeevne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelige forsøgspersoner foreslås for at validere CBCT-US fusionsaspekterne af Clear Guide SCENERGY-produktet. For disse modaliteter vil Clear Guide Medical samarbejde med underleverandørens PI for at bestemme den passende kliniske procedure til at evaluere (1) funktionel validering af fusionssystemet og (2) fordele afledt af systemets ydeevne. Den valgte procedure skal være en enkeltpatientinteraktion (dvs. ingen opfølgende besøg). Kliniske undersøgelser kræver godkendelse gennem underkontraktens IRB. Den klare guide SCENERGY vil blive sammenlignet med standard klinisk praksis (enten ingen fusion eller et elektromagnetisk-baseret fusionssystem). Clear Guide Medical planlægger at bestemme prøvestørrelsen baseret på statistisk kraft for en forudbestemt klinisk meningsfuld forskel (delta). Dette delta er ikke valgt, fordi det afhænger af den valgte procedure. Den forventede prøvestørrelse forventes at være omkring 100 forsøgspersoner (dvs. 50 pr. arm) pr. modalitet. Blindning vil blive brugt, hvor det er muligt. Klinikerrelaterede endepunkter kan ikke blindes på grund af åbenlyse udstyrsforskelle. Forsøgspersoner placeres tilfældigt i behandlingsgrupper. Fastholdelsesstrategier er unødvendige, da der ikke vil være planlagte opfølgende besøg eller aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår radiologiske, onkologiske eller urologiske interventionsprocedurer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Udsatte befolkningsgrupper og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCT-US Fusion Arm
Klar guide SCENERGY, CBCT-US
Enhed: CBCT-US Fusion Arm
Brug af Clear Guide SCENERGY til CBCT-US fusionsvejledning
Andre navne:
  • Klar guide SCENERGY, CBCT-US
Aktiv komparator: EM Fusion eller No Fusion Arm
Procedure: Hepatisk biopsi eller ablation
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med nåleplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Afstand mellem nålespids og mål
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Guide Medical

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM 18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBCT-US Fusion Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner