Modalitetsförstärkning för navigation: Intuitiv fusion med optisk lättviktsenhet (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Mänskliga försökspersoner föreslås för att validera CBCT-US fusionsaspekterna av Clear Guide SCENERGY-produkten. För dessa modaliteter kommer Clear Guide Medical att samarbeta med underleverantörens PI för att fastställa lämplig klinisk procedur för att utvärdera (1) funktionell validering av fusionssystemet och (2) fördelar från systemets prestanda. Det valda förfarandet måste vara en interaktion med en patient (d.v.s. inga uppföljningsbesök). Kliniska studier kommer att kräva godkännande genom underkontraktets IRB. Clear Guide SCENERGY kommer att jämföras med standard klinisk praxis (antingen ingen fusion eller ett elektromagnetiskt baserat fusionssystem). Tydlig guide Medical planerar att bestämma provstorleken baserat på statistisk kraft för en förutbestämd kliniskt meningsfull skillnad (delta). Detta delta har inte valts, eftersom det beror på den valda proceduren. Den förväntade provstorleken förväntas vara cirka 100 försökspersoner (dvs. 50 per arm), per modalitet. Blindning kommer att användas, där så är möjligt. Klinikerrelaterade effektmått kan inte förblindas på grund av uppenbara utrustningsskillnader. Försökspersonerna kommer att placeras slumpvis i behandlingsgrupper. Retentionsstrategier är onödiga, eftersom det inte kommer att finnas några planerade uppföljningsbesök eller aktiviteter.