Navigoinnin modaliteettilisäys: Intuitiivinen fuusio optisella kevyellä laitteella (US/CBCT) (MANIFOLD II)
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clear Guide Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBCT-US-fuusion toiminnallista validointia Clear Guide SCENERGY -järjestelmälle sekä arvioida järjestelmän suorituskyvystä saatavia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten ehdotetaan validoivan Clear Guide SCENERGY -tuotteen CBCT-US-fuusionäkökohdat.
Näissä muodoissa Clear Guide Medical työskentelee alihankintana toimivan PI:n kanssa sopivan kliinisen menettelyn arvioimiseksi (1) fuusiojärjestelmän toiminnallisen validoinnin ja (2) järjestelmän suorituskyvyn hyödyn arvioimiseksi.
Valitun toimenpiteen tulee olla yhden potilaan vuorovaikutus (eli ei seurantakäyntejä).
Kliiniset tutkimukset vaativat hyväksynnän alihankintasopimuksen IRB:n kautta.
Clear Guide SCENERGY -ohjelmaa verrataan tavalliseen kliiniseen käytäntöön (joko ei fuusiota tai sähkömagneettiseen perustuva fuusiojärjestelmä).
Selkeä opas Lääketieteellinen suunnitelma näytteen koon määrittämiseksi perustuen tilastolliseen tehoon ennalta määrätyn kliinisesti merkityksellisen eron (delta) saamiseksi.
Tätä deltaa ei ole valittu, koska se riippuu valitusta menettelystä.
Odotuskoon odotetaan olevan noin 100 koehenkilöä (eli 50 per käsi) modaliteettia kohden.
Sokoitusta käytetään mahdollisuuksien mukaan.
Kliinikkoon liittyviä päätepisteitä ei voida sokeuttaa ilmeisten laitteistoerojen vuoksi.
Koehenkilöt sijoitetaan hoitoryhmään satunnaisesti.
Säilytysstrategiat ovat tarpeettomia, koska siellä ei ole suunniteltuja seurantakäyntejä tai -toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jolle on tehty radiologisia, onkologisia tai urologisia interventiotoimenpiteitä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Haavoittuva väestö ja lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBCT-US fuusiovarsi
Selkeä opas SCENERGY, CBCT-US
|
Clear Guide SCENERGY:n käyttö CBCT-US-fuusioohjauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EM Fusion tai No Fusion Arm
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut neulan asettaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Etäisyys neulan kärjen ja kohteen välillä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM 18-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBCT-US fuusiovarsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAivohalvaus, akuuttiRanska