Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modaliteitsvergroting voor navigatie: intuïtieve fusie met optisch lichtgewicht apparaat (VS/CBCT) (MANIFOLD II)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Het doel van dit onderzoek is om de functionele validatie van de CBCT-US-fusie voor het Clear Guide SCENERGY-systeem te evalueren, evenals om de voordelen van de systeemprestaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke proefpersonen worden voorgesteld om de CBCT-US-fusieaspecten van het Clear Guide SCENERGY-product te valideren. Voor deze modaliteiten zal Clear Guide Medical samenwerken met de PI in onderaanneming om de juiste klinische procedure te bepalen om (1) de functionele validatie van het fusiesysteem en (2) de voordelen van de systeemprestaties te evalueren. De geselecteerde procedure moet een interactie met één patiënt zijn (d.w.z. geen vervolgbezoeken). Klinische studies vereisen goedkeuring via de IRB van het onderaannemingscontract. De Clear Guide SCENERGY zal worden vergeleken met de standaard klinische praktijk (geen fusie of een op elektromagneten gebaseerd fusiesysteem). Duidelijke handleiding Medische plannen om de steekproefomvang te bepalen op basis van statistische powering voor een vooraf bepaald klinisch betekenisvol verschil (delta). Deze delta is niet geselecteerd, omdat dit afhankelijk is van de gekozen procedure. De verwachte steekproefomvang is naar verwachting ongeveer 100 proefpersonen (d.w.z. 50 per arm), per modaliteit. Waar mogelijk wordt blindering toegepast. Aan de arts gerelateerde eindpunten kunnen niet worden geblindeerd vanwege duidelijke verschillen in apparatuur. Proefpersonen worden willekeurig in de behandelingsgroep geplaatst. Retentiestrategieën zijn niet nodig, aangezien er geen geplande vervolgbezoeken of -activiteiten zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische, oncologische of urologische interventieprocedures ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen en kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBCT-US Fusion-arm
Duidelijke gids SCENERGY, CBCT-US
Apparaat: CBCT-US Fusion-arm
Gebruik van Clear Guide SCENERGY voor CBCT-US fusiebegeleiding
Andere namen:
  • Duidelijke gids SCENERGY, CBCT-US
Actieve vergelijker: EM Fusion of geen Fusion Arm
Procedure: Hepatische biopsie of ablatie
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van plaatsing van de naald
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
Afstand tussen naaldpunt en doel
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clear Guide Medical

Medewerkers

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CGM 18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBCT-US Fusion-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren