Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření modality pro navigaci: Intuitivní fúze s optickým lehkým zařízením (US/CBCT) (MANIFOLD II)

25. července 2017 aktualizováno: Clear Guide Medical
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit funkční validaci fúze CBCT-US pro systém Clear Guide SCENERGY a také vyhodnotit přínosy plynoucí z výkonu systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidským subjektům se navrhuje, aby ověřili aspekty fúze CBCT-US produktu Clear Guide SCENERGY. Pro tyto modality bude Clear Guide Medical spolupracovat se subdodavatelem PI, aby určil vhodný klinický postup pro vyhodnocení (1) funkční validace fúzního systému a (2) přínosů odvozených z výkonnosti systému. Zvolený postup musí být interakcí s jedním pacientem (tj. bez následných návštěv). Klinické studie budou vyžadovat schválení prostřednictvím IRB subdodavatele. Clear Guide SCENERGY bude porovnán se standardní klinickou praxí (buď žádná fúze nebo elektromagnetický fúzní systém). Clear Guide Lékařské plány pro určení velikosti vzorku na základě statistického výkonu pro předem stanovený klinicky významný rozdíl (delta). Tato delta nebyla vybrána, protože závisí na zvoleném postupu. Očekává se, že velikost vzorku bude kolem 100 subjektů (tj. 50 na rameno) na modalitu. Kde je to možné, bude použito zaslepení. Koncové body související s lékařem nelze zaslepit kvůli zjevným rozdílům ve vybavení. Subjekty budou zařazeny do léčebné skupiny náhodně. Retenční strategie jsou zbytečné, protože nebudou žádné plánované následné návštěvy ani aktivity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování radiologických, onkologických nebo urologických intervenčních výkonů
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Zranitelná populace a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBCT-US Fusion Arm
Přehledný průvodce SCENERGY, CBCT-US
Přístroj: CBCT-US Fusion Arm
Použití Clear Guide SCENERGY pro navádění fúze CBCT-US
Ostatní jména:
  • Přehledný průvodce SCENERGY, CBCT-US
Aktivní komparátor: EM Fusion nebo No Fusion Arm
Postup: Jaterní biopsie nebo ablace
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění jehly
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Vzdálenost mezi špičkou jehly a cílem
Ihned po zásahu (do 2 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Guide Medical

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGM 18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT-US Fusion Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit