Rozszerzenie modalności w nawigacji: intuicyjne połączenie z lekkim urządzeniem optycznym (USA/CBCT) (MANIFOLD II)

Proponuje się przeprowadzenie testów na ludziach w celu walidacji aspektów fuzji CBCT-US w produkcie Clear Guide SCENERGY. W przypadku tych metod firma Clear Guide Medical będzie współpracować z podwykonawcą PI w celu określenia odpowiedniej procedury klinicznej w celu oceny (1) funkcjonalnej walidacji systemu fuzyjnego oraz (2) korzyści płynących z wydajności systemu. Wybrana procedura musi dotyczyć pojedynczego pacjenta (tj. bez wizyt kontrolnych). Badania kliniczne będą wymagały zatwierdzenia przez IRB podwykonawcy. Przejrzysty przewodnik SCENERGY zostanie porównany ze standardową praktyką kliniczną (albo bez fuzji, albo z systemem fuzji elektromagnetycznej). Clear Guide Medical planuje określić wielkość próby w oparciu o moc statystyczną dla z góry określonej klinicznie znaczącej różnicy (delta). Ta delta nie została wybrana, ponieważ zależy to od wybranej procedury. Oczekuje się, że przewidywana wielkość próby wyniesie około 100 osób (tj. 50 na ramię), na każdą modalność. W miarę możliwości stosowane będzie zaślepianie. Punkty końcowe związane z klinicystą nie mogą zostać zaślepione ze względu na oczywiste różnice w sprzęcie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Strategie retencji są niepotrzebne, ponieważ nie będzie żadnych planowanych wizyt ani działań kontrolnych.