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Aumento della modalità per la navigazione: fusione intuitiva con dispositivo ottico leggero (US/CBCT) (MANIFOLD II)

25 luglio 2017 aggiornato da: Clear Guide Medical
L'obiettivo di questa ricerca è valutare la validazione funzionale della fusione CBCT-US per il sistema Clear Guide SCENERGY, nonché valutare i benefici derivanti dalle prestazioni del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti umani vengono proposti per convalidare gli aspetti della fusione CBCT-US del prodotto Clear Guide SCENERGY. Per queste modalità, Clear Guide Medical collaborerà con il PI subappaltatore per determinare la procedura clinica appropriata per valutare (1) la validazione funzionale del sistema di fusione e (2) i vantaggi derivanti dalle prestazioni del sistema. La procedura selezionata deve essere un'interazione per un singolo paziente (ovvero, nessuna visita di follow-up). Gli studi clinici richiederanno l'approvazione tramite l'IRB del subappalto. La Clear Guide SCENERGY sarà confrontata con la pratica clinica standard (nessuna fusione o un sistema di fusione basato su elettromagnetismo). Clear Guide Medical prevede di determinare la dimensione del campione in base alla potenza statistica per una differenza clinicamente significativa (delta) predeterminata. Questo delta non è stato selezionato perché dipende dalla procedura selezionata. La dimensione del campione prevista dovrebbe essere di circa 100 soggetti (ovvero 50 per braccio), per modalità. Verrà utilizzato l'accecamento, ove possibile. Gli endpoint correlati al medico non possono essere oscurati a causa di ovvie differenze tra le apparecchiature. I soggetti verranno inseriti nel gruppo di trattamento in modo casuale. Le strategie di conservazione non sono necessarie, poiché non ci saranno visite o attività di follow-up pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a procedure di intervento radiologico, oncologico o urologico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Popolazioni vulnerabili e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fusione CBCT-US
Guida chiara SCENERGY, CBCT-US
Dispositivo: Braccio di fusione CBCT-US
Utilizzo di Clear Guide SCENERGY per la guida alla fusione CBCT-US
Altri nomi:
  • Guida chiara SCENERGY, CBCT-US
Comparatore attivo: EM Fusion o No Fusion Arm
Procedura: Biopsia o ablazione epatica
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Distanza tra la punta dell'ago e il bersaglio
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Guide Medical

Collaboratori

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM 18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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