Augmentation de la modalité pour la navigation : fusion intuitive avec un dispositif optique léger (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Des sujets humains sont proposés pour valider les aspects de fusion CBCT-US du produit Clear Guide SCENERGY. Pour ces modalités, Clear Guide Medical travaillera avec le PI sous-traitant pour déterminer la procédure clinique appropriée pour évaluer (1) la validation fonctionnelle du système de fusion et (2) les avantages dérivés des performances du système. La procédure sélectionnée doit être une interaction avec un seul patient (c.-à-d. aucune visite de suivi). Les études cliniques devront être approuvées par l'IRB du sous-traitant. Le guide clair SCENERGY sera comparé à la pratique clinique standard (soit sans fusion, soit avec un système de fusion électromagnétique). Guide clair Plans médicaux pour déterminer la taille de l'échantillon en fonction de la puissance statistique pour une différence cliniquement significative (delta) prédéterminée. Ce delta n'a pas été sélectionné, car cela dépend de la procédure sélectionnée. La taille de l'échantillon prévue devrait être d'environ 100 sujets (c'est-à-dire 50 par bras), par modalité. L'aveuglement sera utilisé, dans la mesure du possible. Les critères d'évaluation liés aux cliniciens ne peuvent pas être masqués en raison de différences évidentes d'équipement. Les sujets seront placés dans le groupe de traitement au hasard. Les stratégies de rétention ne sont pas nécessaires, car il n'y aura pas de visites ou d'activités de suivi planifiées.