Modalitásbővítés a navigációhoz: Intuitív összeolvadás optikai könnyű eszközzel (US/CBCT) (MANIFOLD II)
2017. július 25. frissítette: Clear Guide Medical
A kutatás célja a CBCT-US fúzió funkcionális validációjának értékelése a Clear Guide SCENERGY rendszer számára, valamint a rendszer teljesítményéből származó előnyök értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy humán alanyok validálják a Clear Guide SCENERGY termék CBCT-US fúziós vonatkozásait.
Ezeknél a módozatoknál a Clear Guide Medical az alvállalkozói PI-vel együttműködve meghatározza a megfelelő klinikai eljárást (1) a fúziós rendszer funkcionális érvényesítésének és (2) a rendszer teljesítményéből származó előnyök értékeléséhez.
A kiválasztott eljárásnak egyetlen páciens interakciója kell, hogy legyen (azaz nem kell utóvizsgálatot végezni).
A klinikai vizsgálatokhoz az alvállalkozói IRB jóváhagyása szükséges.
A Clear Guide SCENERGY-t a szokásos klinikai gyakorlattal fogják összehasonlítani (vagy nincs fúzió, vagy egy elektromágneses alapú fúziós rendszer).
Tiszta útmutató Az orvosi tervek a minta méretének meghatározására a statisztikai teljesítmény alapján egy előre meghatározott klinikailag jelentős különbség (delta) alapján.
Ez a delta nincs kiválasztva, mert ez a kiválasztott eljárástól függ.
A várható mintanagyság várhatóan körülbelül 100 alany (azaz karonként 50) modalitásonként.
Lehetőség szerint vakítást alkalmaznak.
A klinikussal kapcsolatos végpontok nem vakíthatók meg a nyilvánvaló felszerelési különbségek miatt.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek a kezelési csoportba.
A megtartási stratégiák szükségtelenek, mivel nem lesznek tervezett nyomon követési látogatások vagy tevékenységek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiai, onkológiai vagy urológiai beavatkozáson esik át
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Sebezhető lakosság és gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBCT-US fúziós kar
Clear Guide SCENERGY, CBCT-US
|
A Clear Guide SCENERGY használata a CBCT-US fúziós útmutatáshoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EM Fusion vagy No Fusion Arm
|
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűfelhelyezés sikeressége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Távolság a tű hegye és a cél között
|
Közvetlenül a beavatkozás után (2 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM 18-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBCT-US fúziós kar
-
Shu-Chen LiaoBefejezve