Aumento de Modalidade para Navegação: Fusão Intuitiva com Dispositivo Óptico Leve (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Sujeitos humanos são propostos para validar os aspectos de fusão CBCT-US do produto Clear Guide SCENERGY. Para essas modalidades, a Clear Guide Medical trabalhará com o PI subcontratado para determinar o procedimento clínico apropriado para avaliar (1) validação funcional do sistema de fusão e (2) benefícios derivados do desempenho do sistema. O procedimento selecionado deve ser uma interação com um único paciente (ou seja, sem visitas de acompanhamento). Os estudos clínicos exigirão aprovação por meio do IRB do subcontrato. O Clear Guide SCENERGY será comparado à prática clínica padrão (sem fusão ou um sistema de fusão baseado em eletromagnetismo). A Clear Guide Medical planeja determinar o tamanho da amostra com base na potência estatística para uma diferença clinicamente significativa predeterminada (delta). Este delta não foi selecionado, pois depende do procedimento selecionado. Espera-se que o tamanho da amostra previsto seja de cerca de 100 indivíduos (ou seja, 50 por braço), por modalidade. Cegueira será usada, sempre que possível. Os endpoints relacionados ao médico não podem ser cegos devido a diferenças óbvias de equipamento. Os indivíduos serão colocados no grupo de tratamento aleatoriamente. As estratégias de retenção são desnecessárias, pois não haverá visitas ou atividades planejadas de acompanhamento.