내비게이션을 위한 양식 증강: 광학 경량 장치(US/CBCT)를 사용한 직관적 융합 (MANIFOLD II)
2017년 7월 25일 업데이트: Clear Guide Medical
이 연구의 목적은 Clear Guide SCENERGY 시스템에 대한 CBCT-US 융합의 기능 검증을 평가하고 시스템 성능에서 파생된 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Clear Guide SCENERGY 제품의 CBCT-US 융합 측면을 검증하기 위해 인간 피험자가 제안되었습니다.
이러한 양식의 경우 Clear Guide Medical은 하도급 PI와 협력하여 (1) 융합 시스템의 기능 검증 및 (2) 시스템 성능에서 파생된 이점을 평가하기 위한 적절한 임상 절차를 결정합니다.
선택한 절차는 단일 환자 상호작용이어야 합니다(즉, 후속 방문 없음).
임상 연구는 하청업체의 IRB를 통한 승인이 필요합니다.
Clear Guide SCENERGY는 표준 임상 실습(무융합 또는 전자기 기반 융합 시스템)과 비교됩니다.
Clear Guide Medical은 미리 결정된 임상적으로 의미 있는 차이(델타)에 대한 통계 검정력을 기반으로 샘플 크기를 결정할 계획입니다.
이 델타는 선택된 절차에 따라 달라지므로 선택되지 않았습니다.
예상 샘플 크기는 양식당 약 100명의 피험자(즉, 팔당 50명)가 될 것으로 예상됩니다.
가능한 경우 블라인드가 사용됩니다.
명백한 장비 차이로 인해 임상의 관련 종점을 눈가림할 수 없습니다.
피험자는 무작위로 치료 그룹에 배치됩니다.
계획된 후속 방문이나 활동이 없기 때문에 유지 전략이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적, 종양학적 또는 비뇨기과적 중재 절차 진행 중
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 취약계층과 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBCT-US 퓨전 암
클리어 가이드 SCENERGY, CBCT-US
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CBCT-US 융합 안내를 위한 Clear Guide SCENERGY 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: EM 퓨전 또는 퓨전 암 없음
|
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 꽂기 성공
기간: 개입 직후(2시간 이내)
|
바늘 끝과 대상 사이의 거리
|
개입 직후(2시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM 18-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CBCT-US 퓨전 암에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)아직 모집하지 않음