Modalitätserweiterung für die Navigation: Intuitive Fusion mit optischem Leichtbaugerät (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Es wird vorgeschlagen, dass menschliche Probanden die CBCT-US-Fusionsaspekte des Clear Guide SCENERGY-Produkts validieren. Für diese Modalitäten wird Clear Guide Medical mit dem Subunternehmer-PI zusammenarbeiten, um das geeignete klinische Verfahren zur Bewertung (1) der Funktionsvalidierung des Fusionssystems und (2) der Vorteile, die sich aus der Systemleistung ergeben, festzulegen. Bei dem ausgewählten Verfahren muss es sich um eine Einzelpatienteninteraktion handeln (d. h. keine Nachuntersuchungen). Klinische Studien erfordern eine Genehmigung durch das IRB des Unterauftragnehmers. Der Clear Guide SCENERGY wird mit der klinischen Standardpraxis verglichen (entweder keine Fusion oder ein elektromagnetisches Fusionssystem). Clear Guide Medical plant, die Stichprobengröße auf der Grundlage statistischer Aussagekraft für einen vorgegebenen klinisch bedeutsamen Unterschied (Delta) zu bestimmen. Dieses Delta wurde nicht ausgewählt, da dies vom gewählten Verfahren abhängt. Die erwartete Stichprobengröße wird voraussichtlich etwa 100 Probanden (d. h. 50 pro Arm) pro Modalität betragen. Wo möglich, wird Blendung eingesetzt. Klinikbezogene Endpunkte können aufgrund offensichtlicher Geräteunterschiede nicht verblindet werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe eingeteilt. Aufbewahrungsstrategien sind nicht erforderlich, da keine geplanten Nachuntersuchungen oder Aktivitäten stattfinden.