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使用 Ensartinib 治疗黑色素瘤和 ALK 改变患者

2026年5月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ALK 抑制剂 Ensartinib 对患有 ALK 改变或异常 ALK 表达的黑色素瘤患者的 2 期研究

本研究的目的是测试研究药物 ensartinib 对患者和癌症的影响。 Ensartinib 是一种新的研究型治疗黑色素瘤的特殊类型的异常。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • East White Plains、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于筛选阶段：

  • ≥18岁的患者
  • 组织学证实的晚期恶性黑色素瘤，无论亚型如何

对于治疗阶段，如上所述，此外：

  • 基于 PD-1 的检查点抑制剂治疗后的进展，有或没有 ipilimumab。 携带 BRAF V600 改变的肿瘤也必须之前接受过 BRAF 抑制剂治疗（有或没有 MEK 抑制剂）。 葡萄膜黑色素瘤患者不受基于 PD-1 的进展的影响，因为没有公认的标准一线治疗。
  • 使用 CLIA 认证的实验室，肿瘤必须具有 ALK 改变，包括但不限于 ALKATI、ALK 融合或 ALK 突变。

  • 根据 RECIST 1.1，疾病必须是可测量的。 在过去 30 天内接受过局部治疗的疾病不被认为是可测量的，除非研究者记录了尽管进行了局部治疗但仍有进展。

    ° 如果患者已同意预筛选部分，已确定有 ALK 改变，但没有可测量的疾病，则试验可能会在以后进行，患者应同意（或重新同意）治疗部分由研究者自行决定是否进行试验。

  • 允许无症状的未经治疗的脑转移。 允许接受局部放疗或手术治疗且在前 2 周内不需要增加类固醇剂量的有症状转移。 经过局部治疗的疾病被认为是不可测量的。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 必须为 0-2

  • 可接受的肝、肾和血液功能：

    • 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；吉尔伯特综合征患者的胆红素必须≤3x ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤3 x ULN（如果存在肝转移，则≤5x）
    • 使用癌症特异性 GFR 模型估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min；计算器位于：http://tavarelab.cruk.cam.ac.uk/JanowitzWilliamsGFR/
    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • 中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L
    • 血小板≥100 x 10^9/L
    • 凝血酶原时间、国际标准化比率 [INR] 和/或活化的部分凝血活酶时间在 ≤1.5 x ULN 以内
  • 凝血酶原时间、国际标准化比率 [INR] 和/或活化的部分凝血活酶时间在 ≤1.5 x ULN 以内

排除标准：

对于筛选阶段：

  • 任何先前的 ALK 抑制。

对于治疗阶段，如上所述，此外：

在研究治疗的第一天之前，在不到 1 个周期长度内接受过免疫激活剂的既往治疗（例如，ipilimumab 或 pembrolizumab 为 3 周；nivolumab 为 2 周）。

  • 在研究治疗的第一天前 3 周内使用过 BRAF/MEK 药物的既往治疗。
  • 在研究治疗的第一天之前的 3 周或 1 个周期长度（以较短者为准）内进行任何其他全身或局部抗癌治疗（细胞毒性化疗、栓塞）
  • 既往放疗或临床相关的大手术（例如 开颅手术、转移瘤切除术）在研究治疗的第一天前 2 周内。
  • 除黑色素瘤外，研究者认为会干扰研究参与的任何其他活动性恶性肿瘤。
  • 接受任何其他全身性抗癌治疗，但激素敏感患者的激素治疗除外（例如 乳腺癌或前列腺癌）。
  • 根据附录 A 收到强 CYP3A 抑制剂或诱导剂。

  • 有临床意义的心血管疾病，包括：

    • 根据 Bazett 公式计算的 QTc 间期 >480 ms
    • 有症状的心动过缓 <45 次/分钟
    • 其他有临床意义的心电图异常（例如 束支阻滞）在与首席研究员讨论后可能符合条件
    • 研究者认为临床上未控制的高血压。

  • 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生以下情况：

    • 充血性心力衰竭（纽约心脏 III 级或 IV 级）。
    • 心肌病。
    • o 需要药物治疗的心律失常或传导异常。 注意：治疗医师认为通过药物充分控制心房颤动/房扑以及通过起搏器控制心律失常的患者符合条件。
    • 严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植术或心肌梗塞。
    • 脑血管意外或短暂性脑缺血。
  • 治疗时任何严重的活动性感染，如菌血症
  • 有症状的间质性肺病或肺炎，或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理。 既往患有已解决肺炎的患者符合条件。
  • 患者不得怀孕或哺乳，或者不能或不愿在研究期间和研究完成后 3 个月内使用适当的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩沙替尼
该试验的筛选部分将使用基于 Nanostring 的 RNA 测定法测试存档肿瘤材料中是否存在 ALKATI ，以检测被认为是该试验当前或未来候选人的任何患者。 这将需要大约 5 个 5-8 微米厚的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 载玻片。 对于研究的治疗部分，所有患者都将以每天 225mg 的剂量口服接受 ensartinib。
药品：恩沙替尼
Ensartinib 将以 100 毫克和 25 毫克胶囊的形式以每天 225 毫克的剂量给药。 患者将以 28 天为周期连续接受治疗。 然后，患者将在第 15 天再次对相同的肿瘤标本进行活检。 治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者选择停止治疗。
诊断测试：ALKATI by Customized Nanostring Assay
带有针对 ALK 中 ATI 位点的探针的定制芯片，提供可重复的 ALKATI 定量测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 24 周
CBR 定义为通过实体瘤反应评估 (RECIST) 1.1 确认的任何客观反应，或在 24 周评估前病情稳定。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Xcovery Holdings, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Shoushtari、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-471

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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