CLEAR 败血症临床研究 (CLEAR Sepsis)
2020年3月16日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 ClearSight TM 系统对急诊科疑似脓毒症患者进行无创血流动力学监测 (CLEAR SEPSIS)
调查急性感染和可能败血症患者的初始 ClearSight™ 衍生血液动力学参数与结果（死亡、持续器官功能障碍或延迟入住 ICU）之间的关系，重点关注静脉血乳酸（< 2.0、2.0-3.9 和≥ 4.0 mmol/dL) 和血液动力学亚组，使用出现轻微感染或哮喘/COPD 恶化的 ED 患者作为对照（以下称为脓毒症模拟组）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- 招聘中
- Ascension St. John Hospital
-
接触：
- Claire Pearson, MD
- 电话号码：313-966-1829
- 邮箱：cpearson@med.wayne.edu
-
接触：
- Thomas Mazzocco
- 电话号码：313-966-1829
- 邮箱：tmazzocc@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Detroit Receiving Hospital
-
接触：
- James Paxton, MD
- 电话号码：313-993-8464
- 邮箱：jpaxton@med.wayne.edu
-
接触：
- Theodore Falcon
- 电话号码：313-993-8464
- 邮箱：tfalcon@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- 招聘中
- Sinai-Grace Hospital
-
接触：
- Robert Sherwin, MD
- 电话号码：313-966-9114
- 邮箱：rshewin@med.wayne.edu
-
接触：
- Joshua Phillips
- 电话号码：313-966-9114
- 邮箱：jphillip@med.wayne.edu
-
Royal Oak、Michigan、美国、48703
- 终止
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy、Michigan、美国、48085
- 终止
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
急性感染和可能败血症的患者，重点关注静脉血乳酸（< 2.0、2.0-3.9 和 ≥ 4.0 mmol/dL）和血流动力学亚组，使用出现轻微感染或哮喘/COPD 恶化的 ED 患者作为对照（此后称为败血症模拟组）。
描述
静脉血乳酸组
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 经初步询问病史和体格检查后，治疗急诊科医生的任何急性症状和体征的组合归因于全身感染
- 急诊医师确认可能因怀疑感染而入院 (> 50%)
- 急诊医师确认有意订购血培养和静脉血乳酸水平
- 能够在急诊就诊后三 (3) 小时内登记患者并开始 ClearSight™ 监测
排除标准：
- ED 到达后 > 3 小时测量初始静脉血乳酸
- 门诊患者接受抗生素治疗的既往感染
- 犯人
- 孕妇
- 任何预期寿命小于 3 个月的既往疾病（不排除 ESRD 和心力衰竭患者）
- 急诊就诊时预先存在或在急诊中建立的 DNR 或舒适护理令
- 急诊室的姑息治疗或临终关怀咨询
- 已知严重的主动脉瓣关闭不全
- 雷诺氏病的已知病史
- 调查员认为后续候选人不佳
- 当前或计划参加研究性试验，研究者认为这可能会显着影响血液动力学数据的收集。
控制败血症模拟物
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 向 ED 提出与轻微感染（上呼吸道感染、软组织感染、病毒感染）或哮喘或 COPD 恶化相一致的主诉，主诉医生没有为血培养或乳酸水平订购实验室
- 能够在急诊就诊后三 (3) 小时内登记患者并开始 ClearSight™ 监测。
排除标准：
- 门诊患者接受抗生素治疗的既往感染
- 犯人
- 孕妇
- 任何预期寿命小于 3 个月的既往疾病（不排除 ESRD 和心力衰竭患者）
- 急诊就诊时预先存在或在急诊中建立的 DNR 或舒适护理令
- 急诊室的姑息治疗或临终关怀咨询
- 已知严重的主动脉瓣关闭不全
- 雷诺氏病的已知病史
- 调查员认为后续候选人不佳
- 当前或计划参加研究性试验，研究者认为这可能会显着影响血液动力学数据的收集。
- 主治医师正计划对患者进行乳酸培养或血培养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 0 组
控制脓毒症模拟组（轻微感染或哮喘/COPD 恶化）该亚组不需要静脉血乳酸水平。
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利用 ClearSight TM 系统进行无创血液动力学监测
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第 1 组
疑似感染加上初始静脉血乳酸 ≥ 0 - 1.9 mmol/dL
|
利用 ClearSight TM 系统进行无创血液动力学监测
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第 2 组
疑似感染加上初始静脉血乳酸 ≥ 2.0 - 3.9 mmol/dL
|
利用 ClearSight TM 系统进行无创血液动力学监测
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第 3 组
疑似感染加上初始静脉血乳酸 ≥ 4.0 mmol/dL
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利用 ClearSight TM 系统进行无创血液动力学监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合结果
大体时间：演示后 72 小时内
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改良序贯器官衰竭评估 (mSOFA) 评分增加 ≥ 1 导致入住 ICU/死亡。
|
演示后 72 小时内
|
|
静脉血乳酸清除率
大体时间：演示后 24 和 72 小时内
|
静脉血乳酸清除率
|
演示后 24 和 72 小时内
|
|
停留时间
大体时间：30天
|
急诊住院时间、ICU住院时间、住院时间
|
30天
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累犯
大体时间：30天
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首次医院就诊后 30 天内的再犯
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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