CLEAR敗血症臨床研究 (CLEAR Sepsis)
2020年3月16日 更新者：Edwards Lifesciences
救急外来を受診する敗血症疑い患者における ClearSight TM システムを利用した非侵襲性血行動態モニタリング (CLEAR SEPSIS)
静脈血乳酸値（< 2.0、2.0～3.9、および ≥ 4.0 mmol/dL）および血行力学的サブグループ。軽度の感染症または喘息/COPD 増悪を呈する ED 患者を対照として使用します（以降、敗血症模倣グループと呼ばれます）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Ascension St. John Hospital
-
コンタクト：
- Claire Pearson, MD
- 電話番号：313-966-1829
- メール：cpearson@med.wayne.edu
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コンタクト：
- Thomas Mazzocco
- 電話番号：313-966-1829
- メール：tmazzocc@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Detroit Receiving Hospital
-
コンタクト：
- James Paxton, MD
- 電話番号：313-993-8464
- メール：jpaxton@med.wayne.edu
-
コンタクト：
- Theodore Falcon
- 電話番号：313-993-8464
- メール：tfalcon@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- 募集
- Sinai-Grace Hospital
-
コンタクト：
- Robert Sherwin, MD
- 電話番号：313-966-9114
- メール：rshewin@med.wayne.edu
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コンタクト：
- Joshua Phillips
- 電話番号：313-966-9114
- メール：jphillip@med.wayne.edu
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48703
- 終了しました
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- 終了しました
- Beaumont Hospital, Troy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性感染症および敗血症の可能性のある患者。静脈血乳酸値（< 2.0、2.0～3.9、および ≥ 4.0 mmol/dL）および血行力学サブグループに焦点を当て、軽度の感染症または喘息/COPD 増悪を呈する ED 患者を対照として使用する（以下以降）。敗血症模倣グループと呼ばれる）。
説明
静脈血乳酸グループ
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること
- 初期の病歴と身体検査の後、担当のED医師が全身感染症に起因すると判断した急性症状と徴候の組み合わせ
- ED の医師は、感染の疑いにより入院の可能性 (> 50%) を確認
- ED の医師は血液培養と静脈血乳酸値の両方を指示する意向を確認
- ED 発症から 3 時間以内に患者を登録し、ClearSight™ モニタリングを開始する機能
除外基準:
- ED到着後3時間以上後に測定された最初の静脈血乳酸値
- 患者が外来で抗生物質による治療を受けている既存の感染症
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 余命3か月未満の過去の病状（ESRDおよび心不全の患者は除外されない）
- 救急外来受診前に存在する、または救急外来で確立された DNR または快適ケア命令
- 救急外来での緩和ケアまたはホスピス相談
- 既知の重度の大動脈不全
- レイノー病の既知の病歴
- 調査官の意見ではフォローアップ候補者は不十分
- 血行動態データの収集に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した治験への現在または計画中の登録。
敗血症ミミックの制御
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 軽度の感染症（上気道感染症、軟部組織感染症、ウイルス感染症）または喘息またはCOPDの増悪と一致する主訴を主訴として救急科に来院するが、主治医が血液培養や乳酸値の検査を指示していない。
- ED 発症から 3 時間以内に患者を登録し、ClearSight™ モニタリングを開始できること。
除外基準:
- 患者が外来で抗生物質による治療を受けている既存の感染症
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 余命3か月未満の過去の病状（ESRDおよび心不全の患者は除外されない）
- 救急外来受診前に存在する、または救急外来で確立された DNR または快適ケア命令
- 救急外来での緩和ケアまたはホスピス相談
- 既知の重度の大動脈不全
- レイノー病の既知の病歴
- 調査官の意見ではフォローアップ候補者は不十分
- 血行動態データの収集に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した治験への現在または計画中の登録。
- 治療を担当する医師は、患者に乳酸培養物または血液培養のいずれかを指示する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ0
対照敗血症模倣グループ (軽度の感染症または喘息/COPD 増悪) このサブグループには静脈血乳酸値は必要ありません。
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ClearSight TM システムを利用した非侵襲性血行動態モニタリング
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グループ1
感染症の疑いと初期静脈血乳酸値 ≥ 0 ～ 1.9 mmol/dL
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ClearSight TM システムを利用した非侵襲性血行動態モニタリング
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グループ2
感染症の疑いと初期静脈血乳酸値 ≥ 2.0 ～ 3.9 mmol/dL
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ClearSight TM システムを利用した非侵襲性血行動態モニタリング
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グループ3
感染症の疑いと初期静脈血乳酸値 ≥ 4.0 mmol/dL
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ClearSight TM システムを利用した非侵襲性血行動態モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合的な結果
時間枠：発表後72時間以内
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修正逐次臓器不全評価 (mSOFA) スコアが 1 以上に増加し、ICU 入室/死亡につながる。
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発表後72時間以内
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静脈血乳酸クリアランス
時間枠：プレゼンテーションから 24 時間以内と 72 時間以内
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静脈血乳酸クリアランス
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プレゼンテーションから 24 時間以内と 72 時間以内
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滞在日数
時間枠：30日
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救急外来在院日数、ICU在院日数、病院在院日数
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30日
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再犯
時間枠：30日
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最初の病院受診から30日以内の再犯
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ClearSight™ / EV1000NI 臨床プラットフォームの臨床試験
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