CLEAR Клиническое исследование сепсиса (CLEAR Sepsis)
16 марта 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM у пациентов с подозрением на сепсис, поступающих в отделение неотложной помощи (CLEAR SEPSIS)
Исследовать взаимосвязь между первоначальными гемодинамическими параметрами, полученными с помощью ClearSight™, и исходами (смерть, продолжающаяся органная дисфункция или отсроченная госпитализация в ОИТ) у пациентов с острой инфекцией и возможным сепсисом с акцентом на лактат венозной крови (< 2,0, 2,0–3,9 и ≥ 4,0 ммоль/дл) и гемодинамические подгруппы с использованием пациентов с ЭД с легкими инфекциями или обострениями астмы/ХОБЛ в качестве контроля (далее именуемые группой, имитирующей сепсис).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Ascension St. John Hospital
-
Контакт:
- Claire Pearson, MD
- Номер телефона: 313-966-1829
- Электронная почта: cpearson@med.wayne.edu
-
Контакт:
- Thomas Mazzocco
- Номер телефона: 313-966-1829
- Электронная почта: tmazzocc@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Detroit Receiving Hospital
-
Контакт:
- James Paxton, MD
- Номер телефона: 313-993-8464
- Электронная почта: jpaxton@med.wayne.edu
-
Контакт:
- Theodore Falcon
- Номер телефона: 313-993-8464
- Электронная почта: tfalcon@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Рекрутинг
- Sinai-Grace Hospital
-
Контакт:
- Robert Sherwin, MD
- Номер телефона: 313-966-9114
- Электронная почта: rshewin@med.wayne.edu
-
Контакт:
- Joshua Phillips
- Номер телефона: 313-966-9114
- Электронная почта: jphillip@med.wayne.edu
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
- Прекращено
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Прекращено
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой инфекцией и возможным сепсисом, с акцентом на лактат венозной крови (< 2,0, 2,0-3,9 и ≥ 4,0 ммоль/дл) и гемодинамические подгруппы, с использованием пациентов с ЭД с легкими инфекциями или обострениями астмы/ХОБЛ в качестве контроля (далее называемая группой имитации сепсиса).
Описание
Группы лактата венозной крови
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент регистрации
- Любая комбинация острых симптомов и признаков, которую лечащий врач отделения неотложной помощи после первоначального сбора анамнеза и физического осмотра приписывает системной инфекции.
- Врач неотложной помощи подтверждает вероятность госпитализации (> 50%) из-за подозрения на инфекцию
- Врач неотложной помощи подтверждает намерение заказать культуру крови и уровень лактата в венозной крови
- Возможность зарегистрировать пациента и начать мониторинг ClearSight™ в течение трех (3) часов после поступления в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- Начальный уровень лактата в венозной крови, измеренный > 3 часов после поступления в отделение неотложной помощи
- Ранее существовавшая инфекция, по поводу которой пациент лечится антибиотиками амбулаторно.
- Заключенные
- Беременные женщины
- Любое предыдущее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев (не исключаются пациенты с тХПН и сердечной недостаточностью)
- DNR или приказ о комфортном уходе, существовавший до посещения отделения неотложной помощи или установленный в отделении неотложной помощи
- Паллиативная помощь или консультация хосписа в отделении неотложной помощи
- Известная тяжелая аортальная недостаточность
- Известная история болезни Рейно
- Плохой кандидат на последующее наблюдение, по мнению следователя
- Текущее или планируемое участие в исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на сбор гемодинамических данных.
Имитация контроля сепсиса
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент регистрации
- Обращается в отделение неотложной помощи с основной жалобой, согласующейся с незначительной инфекцией (инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мягких тканей, вирусная инфекция) или обострением астмы или ХОБЛ, при котором лечащий врач не назначает лабораторные исследования культур крови или уровня лактата.
- Возможность зарегистрировать пациента и начать мониторинг ClearSight™ в течение трех (3) часов после поступления в отделение неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая инфекция, по поводу которой пациент лечится антибиотиками амбулаторно.
- Заключенные
- Беременные женщины
- Любое предыдущее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев (не исключаются пациенты с тХПН и сердечной недостаточностью)
- DNR или приказ о комфортном уходе, существовавший до посещения отделения неотложной помощи или установленный в отделении неотложной помощи
- Паллиативная помощь или консультация хосписа в отделении неотложной помощи
- Известная тяжелая аортальная недостаточность
- Известная история болезни Рейно
- Плохой кандидат на последующее наблюдение, по мнению следователя
- Текущее или планируемое участие в исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на сбор гемодинамических данных.
- Лечащий врач планирует назначить пациенту либо лактат, либо посев крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 0
Контрольная группа, имитирующая сепсис (незначительные инфекции или обострения астмы/ХОБЛ), для этой подгруппы уровни лактата в венозной крови не требуются.
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
|
|
Группа 1
Подозрение на инфекцию плюс начальный уровень лактата в венозной крови ≥ 0–1,9 ммоль/дл
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
|
|
Группа 2
Подозрение на инфекцию плюс начальный уровень лактата венозной крови ≥ 2,0–3,9 ммоль/дл
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
|
|
Группа 3
Подозрение на инфекцию плюс исходный уровень лактата в венозной крови ≥ 4,0 ммоль/дл
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат
Временное ограничение: В течение 72 часов после презентации
|
Увеличение балла по модифицированной оценке последовательной органной недостаточности (mSOFA) ≥ 1, что приводит к госпитализации/смерти в отделении интенсивной терапии.
|
В течение 72 часов после презентации
|
|
Клиренс лактата венозной крови
Временное ограничение: В течение 24 и 72 часов после презентации
|
Клиренс лактата венозной крови
|
В течение 24 и 72 часов после презентации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Рецидивизм
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидив в течение 30 дней после посещения индексной больницы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая платформа ClearSight™ / EV1000NI
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
Clear Cut Medical Ltd.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартритНидерланды, Франция, Соединенное Королевство
-
University of Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaРекрутингНестабильность гемодинамикиБразилия
-
CooperVision, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Ayse Zeynep Turan CivrazОтозванБеременность | Труд и доставка | Гемодинамические изменения | МатеринствоСоединенные Штаты