Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR Sepsis klinisk undersøgelse (CLEAR Sepsis)

16. marts 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM-system hos patienter med mistanke om sepsis, der præsenteres på skadestuen (CLEAR SEPSIS)

At undersøge sammenhængen mellem initiale ClearSight™-afledte hæmodynamiske parametre og udfald (død, igangværende organdysfunktion eller forsinket ICU-indlæggelse) hos patienter med akut infektion og mulig sepsis med fokus på venøs blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hæmodynamiske undergrupper, ved hjælp af ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer som kontroller (herefter benævnt Sepsis Mimic Group).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut infektion og mulig sepsis, med fokus på venøs blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hæmodynamiske undergrupper, der anvender ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer som kontrol (fremover) benævnt Sepsis Mimic Group).

Beskrivelse

Venøse blodlaktatgrupper

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Enhver kombination af akutte symptomer og tegn, som den behandlende ED-læge efter indledende anamnese og fysisk undersøgelse tilskriver en systemisk infektion
  • ED Læge bekræfter sandsynlig hospitalsindlæggelse (> 50%) på grund af mistanke om infektion
  • ED Læge bekræfter hensigten om at bestille både blodkulturer og venøse blodlaktatniveauer
  • Evne til at indskrive patienten og begynde ClearSight™-monitorering inden for tre (3) timer efter ED-præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Initial venøs blodlaktat målt > 3 timer efter ED ankomst
  • Eksisterende infektion, hvor patienten er i behandling med antibiotika som ambulant
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Enhver tidligere medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 3 måneder (patienter med ESRD og hjertesvigt er ikke udelukket)
  • DNR eller komfortplejeordre, der allerede eksisterer til ED-besøg eller etableret i ED
  • Palliativ pleje eller hospice konsultation i ED
  • Kendt alvorlig aorta insufficiens
  • Kendt historie om Raynauds sygdom
  • Dårlig opfølgningskandidat efter efterforskerens mening
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til et undersøgelsesforsøg, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke hæmodynamisk dataindsamling væsentligt.

Kontrol Sepsis Mimic

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Præsenterer til ED med en hovedklage i overensstemmelse med en mindre infektion (øvre luftvejsinfektion, bløddelsinfektion, virusinfektion) eller en astma- eller KOL-eksacerbation, hvor den behandlende læge ikke bestiller laboratorier for blodkulturer eller laktatniveauer.
  • Evne til at indskrive patienten og begynde ClearSight™-monitorering inden for tre (3) timer efter ED-præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infektion, hvor patienten er i behandling med antibiotika som ambulant
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Enhver tidligere medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 3 måneder (patienter med ESRD og hjertesvigt er ikke udelukket)
  • DNR eller komfortplejeordre, der allerede eksisterer til ED-besøg eller etableret i ED
  • Palliativ pleje eller hospice konsultation i ED
  • Kendt alvorlig aorta insufficiens
  • Kendt historie om Raynauds sygdom
  • Dårlig opfølgningskandidat efter efterforskerens mening
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til et undersøgelsesforsøg, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke hæmodynamisk dataindsamling væsentligt.
  • Den behandlende læge planlægger at bestille enten en laktat- eller blodkulturer på patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 0
Kontrol Sepsis Mimic Group (mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer) venøse blodlaktatniveauer er ikke nødvendige for denne undergruppe.
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 1
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 2
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 3
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: Inden for 72 timer efter præsentationen
Forøgelse i modificeret sekventiel organsvigtvurdering (mSOFA) score ≥ 1, hvilket resulterer i indlæggelse/død på intensivafdeling.
Inden for 72 timer efter præsentationen
Venøs blodlaktat clearance
Tidsramme: Inden for 24 og 72 timer efter præsentationen
Venøs blodlaktat clearance
Inden for 24 og 72 timer efter præsentationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Akutafdelingens liggetid, intensivafdelingens liggetid og hospitalets liggetid
30 dage
Recidiv
Tidsramme: 30 dage
Recidiv inden for 30 dage efter indekssygehusbesøget
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner