Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEAR sepsis klinische studie (CLEAR Sepsis)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight™-systeem bij patiënten met vermoedelijke sepsis die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (CLEAR SEPSIS)

Om de relatie te onderzoeken tussen initiële ClearSight™-afgeleide hemodynamische parameters en uitkomsten (overlijden, aanhoudende orgaandisfunctie of vertraagde IC-opname) bij patiënten met acute infectie en mogelijke sepsis, met een focus op veneus bloedlactaat (< 2,0, 2,0-3,9 en ≥ 4,0 mmol/dl) en hemodynamische subgroepen, waarbij SEH-patiënten met lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties als controlegroep werden gebruikt (hierna Sepsis Mimic Group genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital, Troy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute infectie en mogelijke sepsis, met een focus op veneus bloedlactaat (< 2,0, 2,0-3,9 en ≥ 4,0 mmol/dL) en hemodynamische subgroepen, met SEH-patiënten met lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties als controles (voortaan aangeduid als Sepsis Mimic Group).

Beschrijving

Veneuze bloedlactaatgroepen

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Elke combinatie van acute symptomen en tekenen die de behandelende SEH-arts, na de eerste anamnese en lichamelijk onderzoek, toeschrijft aan een systemische infectie
  • ED-arts bevestigt waarschijnlijke ziekenhuisopname (> 50%) wegens vermoeden van infectie
  • ED-arts bevestigt voornemen om zowel bloedkweken als veneus bloedlactaatgehalte te bestellen
  • Mogelijkheid om patiënt in te schrijven en te beginnen met ClearSight™-bewaking binnen drie (3) uur na ED-presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvankelijk veneus bloedlactaat gemeten> 3 uur na aankomst op de SEH
  • Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Elke eerdere medische aandoening met een levensverwachting van < 3 maanden (patiënten met ESRD en hartfalen zijn niet uitgesloten)
  • DNR of comfort care order die al bestond voor het SEH-bezoek of die is vastgelegd in de SEH
  • Palliatieve zorg of hospice consult op de SEH
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Slechte vervolgkandidaat naar de mening van de Onderzoeker
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker een significante invloed kan hebben op het verzamelen van hemodynamische gegevens.

Beheer Sepsis-nabootsing

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar op het moment van inschrijving
  • Meldt zich bij de spoedeisende hulp met een hoofdklacht die overeenkomt met een lichte infectie (infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de weke delen, virale infectie) of een astma- of COPD-exacerbatie waarbij de behandelend arts geen labs bestelt voor bloedkweken of lactaatwaarden
  • Mogelijkheid om patiënt in te schrijven en te beginnen met ClearSight™-bewaking binnen drie (3) uur na ED-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Elke eerdere medische aandoening met een levensverwachting van < 3 maanden (patiënten met ESRD en hartfalen zijn niet uitgesloten)
  • DNR of comfort care order die al bestond voor het SEH-bezoek of die is vastgelegd in de SEH
  • Palliatieve zorg of hospice consult op de SEH
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Slechte vervolgkandidaat naar de mening van de Onderzoeker
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker een significante invloed kan hebben op het verzamelen van hemodynamische gegevens.
  • De behandelend arts is van plan een lactaat- of bloedkweek bij de patiënt te bestellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 0
Controle Sepsis Mimic Group (lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties) veneuze bloedlactaatspiegels zijn niet vereist voor deze subgroep.
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 1
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 2
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 3
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 4,0 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na presentatie
Toename van gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≥ 1 resulterend in IC-opname/overlijden.
Binnen 72 uur na presentatie
Veneus bloed Lactaatklaring
Tijdsspanne: Binnen 24 en 72 uur na presentatie
Veneus bloed Lactaatklaring
Binnen 24 en 72 uur na presentatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, verblijfsduur op de IC en verblijfsduur in het ziekenhuis
30 dagen
Recidive
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidive binnen 30 dagen na indexziekenhuisbezoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren