Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico de Sepse CLEAR (CLEAR Sepsis)

16 de março de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences

Monitoramento Hemodinâmico Não Invasivo Utilizando o Sistema ClearSight TM em Pacientes com Suspeita de Sepse Apresentados no Departamento de Emergência (CLEAR SEPSIS)

Investigar a relação entre os parâmetros hemodinâmicos iniciais derivados do ClearSight™ e os resultados (morte, disfunção orgânica contínua ou internação tardia na UTI) em pacientes com infecção aguda e possível sepse, com foco no lactato sanguíneo venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e subgrupos hemodinâmicos, usando pacientes do pronto-socorro apresentando infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC como controles (doravante referidos como Grupo Mimético de Sepse).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Recrutamento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital, Troy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção aguda e possível sepse, com foco em lactato sanguíneo venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e subgrupos hemodinâmicos, usando pacientes de emergência apresentando infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC como controles (doravante referido como Grupo de Simulação de Sepse).

Descrição

Grupos de Lactato Sanguíneo Venoso

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Qualquer combinação de sinais e sintomas agudos que o médico assistente do pronto-socorro, após história inicial e exame físico, atribua a uma infecção sistêmica
  • O médico do pronto-socorro confirma a provável internação hospitalar (> 50%) devido à suspeita de infecção
  • O médico do pronto-socorro confirma a intenção de solicitar hemoculturas e níveis de lactato no sangue venoso
  • Capacidade de inscrever o paciente e iniciar o monitoramento ClearSight™ dentro de três (3) horas após a apresentação no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Lactato sanguíneo venoso inicial medido > 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
  • Infecção pré-existente para a qual o paciente está sendo tratado com antibióticos em ambulatório
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Qualquer condição médica anterior com expectativa de vida < 3 meses (pacientes com doença renal terminal e insuficiência cardíaca não são excluídos)
  • DNR ou ordem de cuidados de conforto preexistente à visita de emergência ou estabelecida na emergência
  • Cuidados paliativos ou cuidados paliativos no pronto-socorro
  • Insuficiência aórtica grave conhecida
  • História conhecida da doença de Raynaud
  • Candidato de acompanhamento ruim na opinião do Investigador
  • Inscrição atual ou planejada em um estudo investigativo que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente a coleta de dados hemodinâmicos.

Simulador de Sepse de Controle

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento da inscrição
  • Apresenta-se ao pronto-socorro com uma queixa principal consistente com uma infecção menor (infecção respiratória superior, infecção de tecidos moles, infecção viral) ou uma exacerbação de asma ou DPOC na qual o médico assistente não está solicitando exames laboratoriais para hemoculturas ou níveis de lactato
  • Capacidade de inscrever o paciente e iniciar o monitoramento ClearSight™ dentro de três (3) horas após a apresentação no pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • Infecção pré-existente para a qual o paciente está sendo tratado com antibióticos em ambulatório
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Qualquer condição médica anterior com expectativa de vida < 3 meses (pacientes com doença renal terminal e insuficiência cardíaca não são excluídos)
  • DNR ou ordem de cuidados de conforto preexistente à visita de emergência ou estabelecida na emergência
  • Cuidados paliativos ou cuidados paliativos no pronto-socorro
  • Insuficiência aórtica grave conhecida
  • História conhecida da doença de Raynaud
  • Candidato de acompanhamento ruim na opinião do Investigador
  • Inscrição atual ou planejada em um estudo investigativo que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente a coleta de dados hemodinâmicos.
  • O médico assistente está planejando solicitar lactato ou hemoculturas no paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 0
Grupo Controle Sepse Mimic (infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC) os níveis de lactato no sangue venoso não são necessários para este subgrupo.
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 1
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 2
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 3
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: Até 72 horas após a apresentação
Aumento no escore Modificado Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) ≥ 1, resultando em admissão na UTI/óbito.
Até 72 horas após a apresentação
Depuração de Lactato Sanguíneo Venoso
Prazo: Dentro de 24 e 72 horas após a apresentação
Depuração de Lactato Sanguíneo Venoso
Dentro de 24 e 72 horas após a apresentação
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no pronto-socorro, tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital
30 dias
Reincidência
Prazo: 30 dias
Reincidência dentro de 30 dias da visita inicial ao hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever