Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLEAR Sepsis Clinical Study (CLEAR Sepsis)

2020. március 16. frissítette: Edwards Lifesciences

Noninvazív hemodinamikai monitorozás ClearSight TM rendszer használatával a sürgősségi osztályon jelentkező szepszis gyanús betegeknél (CLEAR SEPSIS)

A kezdeti ClearSight™-ból származó hemodinamikai paraméterek és a kimenetelek (halál, folyamatban lévő szervi diszfunkció vagy késleltetett intenzív osztályra kerülés) közötti összefüggés vizsgálata akut fertőzésben és lehetséges szepszisben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a vénás vér laktátjára (< 2,0, 2,0-3,9 és ≥ 4,0 mmol/dl) és hemodinamikai alcsoportok, kontrollként alkalmazva a kisebb fertőzésekkel vagy asztmával/COPD exacerbációval járó ED-betegeket (a továbbiakban: szepszis utánzó csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Ascension St. John Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Toborzás
        • Sinai-Grace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital, Troy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut fertőzésben és lehetséges szepszisben szenvedő betegek, elsősorban a vénás vér laktátjára (< 2,0, 2,0-3,9 és ≥ 4,0 mmol/dl) és hemodinamikai alcsoportokra, kontrollként a kisebb fertőzésekkel vagy asztma/COPD exacerbációval járó ED-betegeket használva (a továbbiakban szepszis utánzó csoportként említik).

Leírás

A vénás vér laktátcsoportjai

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a beiratkozáskor
  • Az akut tünetek és jelek bármely kombinációja, amelyet a kezelő ED-orvos a kezdeti anamnézis és a fizikális vizsgálat után szisztémás fertőzésnek tulajdonít
  • Az ED orvos megerősíti a valószínű kórházi felvételt (> 50%) fertőzés gyanúja miatt
  • Az ED Physician megerősíti szándékát, hogy vértenyészetet és vénás vér laktátszintet is rendeljen
  • Lehetőség a páciens felvételére és a ClearSight™ monitorozás megkezdésére az ED bemutatását követő három (3) órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A kezdeti vénás vér laktátja > 3 órával az ED érkezése után mérve
  • Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap (az ESRD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegek nincsenek kizárva)
  • DNR vagy kényelmi ellátási rendelés, amely már az ED látogatása előtt fennáll, vagy az ED-ben megállapították
  • Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció az ED-ben
  • Ismert súlyos aorta-elégtelenség
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete
  • A nyomozó véleménye szerint rossz követési jelölt
  • Jelenlegi vagy tervezett vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a hemodinamikai adatgyűjtést.

Kontroll szepszis utánzás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beiratkozáskor
  • Kisebb fertőzéssel (felső légúti fertőzés, lágyrész fertőzés, vírusfertőzés) vagy asztma vagy COPD exacerbációjával összefüggő fő panasszal fordul az orvoshoz, akinél a kezelőorvos nem rendel laboratóriumot vértenyészet vagy laktátszint vizsgálatára.
  • Lehetőség a páciens felvételére és a ClearSight™ monitorozás megkezdésére az ED bemutatását követő három (3) órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap (az ESRD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegek nincsenek kizárva)
  • DNR vagy kényelmi ellátási rendelés, amely már az ED látogatása előtt fennáll, vagy az ED-ben megállapították
  • Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció az ED-ben
  • Ismert súlyos aorta-elégtelenség
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete
  • A nyomozó véleménye szerint rossz követési jelölt
  • Jelenlegi vagy tervezett vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a hemodinamikai adatgyűjtést.
  • A kezelőorvos laktát- vagy vértenyészet rendelését tervezi a betegnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0. csoport
Kontroll szepszis utánzó csoport (kisebb fertőzések vagy asztma/COPD exacerbációk) vénás vér laktátszintje nem szükséges ebben az alcsoportban.
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
1. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 0-1,9 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
2. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 2,0-3,9 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
3. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 4,0 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény
Időkeret: A bemutatót követő 72 órán belül
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (mSOFA) pontszámának 1-nél nagyobb emelkedése, ami intenzív osztályra történő felvételt/halált eredményez.
A bemutatót követő 72 órán belül
A vénás vér laktát-clearance
Időkeret: Az előadást követő 24 és 72 órán belül
A vénás vér laktát-clearance
Az előadást követő 24 és 72 órán belül
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama
30 nap
Visszaesés
Időkeret: 30 nap
Visszaesés az index kórházi látogatást követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel