Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR Sepsis klinisk studie (CLEAR Sepsis)

16. mars 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM-system hos pasienter med mistanke om sepsis som presenteres til legevakten (CLEAR SEPSIS)

For å undersøke sammenhengen mellom initiale ClearSight™-avledede hemodynamiske parametere og utfall (død, pågående organdysfunksjon eller forsinket innleggelse på intensivavdelingen) hos pasienter med akutt infeksjon og mulig sepsis, med fokus på venøst ​​blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hemodynamiske undergrupper, ved bruk av ED-pasienter med mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner som kontroller (heretter referert til som Sepsis Mimic Group).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Rekruttering
        • Sinai-Grace Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • Avsluttet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Avsluttet
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt infeksjon og mulig sepsis, med fokus på venøst ​​blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hemodynamiske undergrupper, bruker ED-pasienter med mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner som kontroll (heretter) referert til som Sepsis Mimic Group).

Beskrivelse

Venøse blodlaktatgrupper

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Enhver kombinasjon av akutte symptomer og tegn som den behandlende ED-legen, etter første anamnese og fysisk undersøkelse, tilskriver en systemisk infeksjon
  • ED Lege bekrefter sannsynlig sykehusinnleggelse (> 50 %) på grunn av mistanke om infeksjon
  • ED Lege bekrefter intensjon om å bestille både blodkulturer og venøse blodlaktatnivåer
  • Evne til å registrere pasient og begynne ClearSight™-overvåking innen tre (3) timer etter ED-presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Initial venøst ​​blodlaktat målt > 3 timer etter ED ankomst
  • Eksisterende infeksjon der pasienten behandles med antibiotika som poliklinisk
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Enhver tidligere medisinsk tilstand med forventet levealder på < 3 måneder (pasienter med ESRD og hjertesvikt er ikke ekskludert)
  • DNR eller komfortomsorgsordre som allerede eksisterer før akuttmottaket besøk eller etablert i akuttmottaket
  • Palliativ behandling eller hospice konsultasjon i ED
  • Kjent alvorlig aorta insuffisiens
  • Kjent historie med Raynauds sykdom
  • Dårlig oppfølgingskandidat etter etterforskerens oppfatning
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelse som etter etterforskerens mening kan påvirke hemodynamisk datainnsamling betydelig.

Kontroller Sepsis Mimic

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på innmeldingstidspunktet
  • Presenterer til legevakten med en hovedklage som er forenlig med en mindre infeksjon (øvre luftveisinfeksjon, bløtvevsinfeksjon, virusinfeksjon) eller en astma- eller kols-forverring som behandlende lege ikke bestiller laboratorier for blodkulturer eller laktatnivåer på.
  • Evne til å registrere pasient og begynne ClearSight™-overvåking innen tre (3) timer etter ED-presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infeksjon der pasienten behandles med antibiotika som poliklinisk
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Enhver tidligere medisinsk tilstand med forventet levealder på < 3 måneder (pasienter med ESRD og hjertesvikt er ikke ekskludert)
  • DNR eller komfortomsorgsordre som allerede eksisterer før akuttmottaket besøk eller etablert i akuttmottaket
  • Palliativ behandling eller hospice konsultasjon i ED
  • Kjent alvorlig aorta insuffisiens
  • Kjent historie med Raynauds sykdom
  • Dårlig oppfølgingskandidat etter etterforskerens oppfatning
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelse som etter etterforskerens mening kan påvirke hemodynamisk datainnsamling betydelig.
  • Behandlende lege planlegger å bestille enten laktat eller blodkulturer på pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 0
Kontroll Sepsis Mimic Group (mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner) venøse blodlaktatnivåer er ikke nødvendig for denne undergruppen.
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 1
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 2
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 3
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: Innen 72 timer etter presentasjon
Økning i modifisert sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA) score ≥ 1, noe som resulterer i innleggelse/død.
Innen 72 timer etter presentasjon
Venøs blodlaktat clearance
Tidsramme: Innen 24 og 72 timer etter presentasjon
Venøs blodlaktat clearance
Innen 24 og 72 timer etter presentasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Legevaktens lengde, liggetiden på intensivavdelingen og liggetiden på sykehuset
30 dager
Gjentakelse
Tidsramme: 30 dager
Residiv innen 30 dager etter indekssykehusbesøket
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere