Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEAR Sepsis klinisk studie (CLEAR Sepsis)

16 mars 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med användning av ClearSight TM-system hos misstänkta sepsispatienter som uppsöker akutmottagningen (CLEAR SEPSIS)

Att undersöka sambandet mellan initiala ClearSight™-härledda hemodynamiska parametrar och utfall (död, pågående organdysfunktion eller försenad intensivvårdsinläggning) hos patienter med akut infektion och eventuell sepsis, med fokus på venöst blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 och ≥ 4,0 mmol/dL) och hemodynamiska undergrupper, med ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer som kontroller (hädanefter kallad Sepsis Mimic Group).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut infektion och möjlig sepsis, med fokus på venöst blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 och ≥ 4,0 mmol/dL) och hemodynamiska undergrupper, som använder ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer som kontroller (hädanefter) kallas Sepsis Mimic Group).

Beskrivning

Venösa blodlaktatgrupper

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid anmälningstillfället
  • Varje kombination av akuta symtom och tecken som den behandlande ED-läkaren, efter inledande historia och fysisk undersökning, tillskriver en systemisk infektion
  • ED-läkare bekräftar trolig sjukhusinläggning (> 50 %) på grund av misstanke om infektion
  • ED Physician bekräftar avsikten att beställa både blododlingar och venösa blodlaktatnivåer
  • Möjlighet att registrera patient och påbörja ClearSight™-övervakning inom tre (3) timmar efter ED-presentation

Exklusions kriterier:

  • Initialt venöst blodlaktat uppmätt > 3 timmar efter ED ankomst
  • Redan existerande infektion där patienten behandlas med antibiotika som poliklinisk
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Alla tidigare medicinska tillstånd med förväntad livslängd på < 3 månader (patienter med ESRD och hjärtsvikt är inte uteslutna)
  • DNR eller komfortvårdsorder som redan finns till akutmottagningsbesöket eller etablerad på akutmottagningen
  • Palliativ vård eller hospice konsultera på akuten
  • Känd svår aorta insufficiens
  • Känd historia av Raynauds sjukdom
  • Dålig uppföljningskandidat enligt utredaren
  • Pågående eller planerad inskrivning i en undersökningsstudie som enligt utredarens uppfattning kan påverka hemodynamisk datainsamling avsevärt.

Kontrollera sepsismimik

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Presenterar till akutmottagningen med ett huvudklagomål som överensstämmer med en mindre infektion (övre luftvägsinfektion, mjukdelsinfektion, virusinfektion) eller en astma- eller KOL-exacerbation där den behandlande läkaren inte beställer laboratorier för blododlingar eller laktatnivåer
  • Möjlighet att registrera patient och påbörja ClearSight™-övervakning inom tre (3) timmar efter ED-presentation.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande infektion där patienten behandlas med antibiotika som poliklinisk
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Alla tidigare medicinska tillstånd med förväntad livslängd på < 3 månader (patienter med ESRD och hjärtsvikt är inte uteslutna)
  • DNR eller komfortvårdsorder som redan finns till akutmottagningsbesöket eller etablerad på akutmottagningen
  • Palliativ vård eller hospice konsultera på akuten
  • Känd svår aorta insufficiens
  • Känd historia av Raynauds sjukdom
  • Dålig uppföljningskandidat enligt utredaren
  • Pågående eller planerad inskrivning i en undersökningsstudie som enligt utredarens uppfattning kan påverka hemodynamisk datainsamling avsevärt.
  • Behandlande läkare planerar att beställa antingen laktat eller blododlingar på patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 0
Kontroll Sepsis Mimic Group (mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer) venösa blodlaktatnivåer krävs inte för denna undergrupp.
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 1
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 2
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 3
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: Inom 72 timmar efter presentationen
Ökning av modifierad sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng ≥ 1 vilket resulterar i intensivvårdsinläggning/död.
Inom 72 timmar efter presentationen
Laktatclearing från venöst blod
Tidsram: Inom 24 och 72 timmar efter presentationen
Laktatclearing från venöst blod
Inom 24 och 72 timmar efter presentationen
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Vårdtiden på akutmottagningen, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och vårdtiden på sjukhuset
30 dagar
Återfall i brott
Tidsram: 30 dagar
Återfall inom 30 dagar efter indexsjukhusbesöket
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera