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Estudio clínico de sepsis CLEAR (CLEAR Sepsis)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences

Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM en pacientes con sospecha de sepsis que se presentan en el departamento de emergencias (CLEAR SEPSIS)

Investigar la relación entre los parámetros hemodinámicos iniciales derivados de ClearSight™ y los resultados (muerte, disfunción orgánica en curso o ingreso retrasado en la UCI) en pacientes con infección aguda y posible sepsis, con un enfoque en el lactato en sangre venosa (< 2,0, 2,0-3,9 y ≥ 4,0 mmol/dl) y subgrupos hemodinámicos, utilizando como controles a los pacientes del servicio de urgencias que presentaban infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC (en lo sucesivo denominado Sepsis Mimic Group).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Reclutamiento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Terminado
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Terminado
        • Beaumont Hospital, Troy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infección aguda y posible sepsis, centrándose en el lactato en sangre venosa (< 2,0, 2,0-3,9 y ≥ 4,0 mmol/dl) y subgrupos hemodinámicos, utilizando como controles a los pacientes del servicio de urgencias que presentan infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC (en adelante conocido como Sepsis Mimic Group).

Descripción

Grupos de lactato en sangre venosa

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Cualquier combinación de síntomas y signos agudos que el médico tratante del servicio de urgencias, después de la anamnesis inicial y el examen físico, atribuya a una infección sistémica
  • Médico de Urgencias confirma probable ingreso hospitalario (> 50%) por sospecha de infección
  • El médico de urgencias confirma la intención de solicitar hemocultivos y niveles de lactato en sangre venosa
  • Capacidad para inscribir al paciente y comenzar la monitorización ClearSight™ dentro de las tres (3) horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Lactato en sangre venosa inicial medido > 3 horas después de la llegada al servicio de urgencias
  • Infección preexistente por la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente ambulatorio
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier condición médica previa con expectativa de vida de < 3 meses (no se excluyen pacientes con ESRD e insuficiencia cardíaca)
  • DNR u orden de atención de confort preexistente a la visita al ED o establecida en el ED
  • Consulta de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el servicio de urgencias
  • Insuficiencia aórtica grave conocida
  • Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
  • Candidato de seguimiento deficiente en opinión del Investigador
  • Inscripción actual o planificada en un ensayo de investigación que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente la recopilación de datos hemodinámicos.

Controlar la sepsis mímica

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Se presenta al servicio de urgencias con una queja principal consistente con una infección menor (infección de las vías respiratorias superiores, infección de tejidos blandos, infección viral) o una exacerbación de asma o EPOC en quien el médico tratante no ordena análisis de laboratorio para hemocultivos o niveles de lactato.
  • Capacidad para inscribir al paciente y comenzar la monitorización ClearSight™ dentro de las tres (3) horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Infección preexistente por la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente ambulatorio
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier condición médica previa con expectativa de vida de < 3 meses (no se excluyen pacientes con ESRD e insuficiencia cardíaca)
  • DNR u orden de atención de confort preexistente a la visita al ED o establecida en el ED
  • Consulta de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el servicio de urgencias
  • Insuficiencia aórtica grave conocida
  • Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
  • Candidato de seguimiento deficiente en opinión del Investigador
  • Inscripción actual o planificada en un ensayo de investigación que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente la recopilación de datos hemodinámicos.
  • El médico tratante planea ordenar un cultivo de lactato o de sangre en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 0
Grupo de control de imitación de sepsis (infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC) No se requieren niveles de lactato en sangre venosa para este subgrupo.
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 1
Sospecha de infección más Lactato en sangre venosa inicial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 2
Sospecha de infección más Lactato en sangre venosa inicial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 3
Sospecha de infección más lactato en sangre venosa inicial ≥ 4,0 mmol/dl
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la presentación
Aumento en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (mSOFA) modificada ≥ 1 que resulta en ingreso/muerte en la UCI.
Dentro de las 72 horas de la presentación
Depuración de lactato en sangre venosa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 y 72 horas de la presentación
Depuración de lactato en sangre venosa
Dentro de las 24 y 72 horas de la presentación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en el departamento de urgencias, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia en el hospital
30 dias
Reincidencia
Periodo de tiempo: 30 dias
Reincidencia dentro de los 30 días de la visita índice al hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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