Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique CLEAR Sepsis (CLEAR Sepsis)

16 mars 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Surveillance hémodynamique non invasive à l'aide du système ClearSight TM chez les patients suspects de septicémie se présentant au service des urgences (CLEAR SEPSIS)

Étudier la relation entre les paramètres hémodynamiques initiaux dérivés de ClearSight™ et les résultats (décès, dysfonctionnement organique en cours ou admission retardée aux soins intensifs) chez les patients présentant une infection aiguë et une septicémie possible, en mettant l'accent sur le lactate sanguin veineux (< 2,0, 2,0-3,9 et ≥ 4,0 mmol/dL) et des sous-groupes hémodynamiques, en utilisant comme témoins des patients aux urgences présentant des infections mineures ou des exacerbations d'asthme/de BPCO (ci-après dénommé Sepsis Mimic Group).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Ascension St. John Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Recrutement
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
        • Résilié
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Résilié
        • Beaumont Hospital, Troy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une infection aiguë et une possible septicémie, en mettant l'accent sur le lactate sanguin veineux (< 2,0, 2,0-3,9 et ≥ 4,0 mmol/dL) et les sous-groupes hémodynamiques, en utilisant comme témoins les patients du DU présentant des infections mineures ou des exacerbations d'asthme/de BPCO (désormais appelé Sepsis Mimic Group).

La description

Groupes de lactate de sang veineux

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Toute combinaison de symptômes aigus et de signes que le médecin urgentiste traitant, après les antécédents initiaux et l'examen physique, attribue à une infection systémique
  • Le médecin des urgences confirme l'admission probable à l'hôpital (> 50 %) en raison d'une suspicion d'infection
  • Le médecin des urgences confirme son intention de commander à la fois des hémocultures et des taux de lactate dans le sang veineux
  • Possibilité d'inscrire le patient et de commencer la surveillance ClearSight™ dans les trois (3) heures suivant la présentation à l'urgence

Critère d'exclusion:

  • Lactate sanguin veineux initial mesuré > 3 heures après l'arrivée aux urgences
  • Infection préexistante pour laquelle le patient est traité avec des antibiotiques en ambulatoire
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Toute condition médicale antérieure avec une espérance de vie de < 3 mois (les patients atteints d'IRT et d'insuffisance cardiaque ne sont pas exclus)
  • DNR ou ordonnance de soins de confort préexistante à la visite à l'urgence ou établie à l'urgence
  • Consultation de soins palliatifs ou de soins palliatifs au service des urgences
  • Insuffisance aortique sévère connue
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud
  • Mauvais suivi candidat de l'avis de l'enquêteur
  • Inscription actuelle ou prévue dans un essai expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative la collecte de données hémodynamiques.

Contrôlez la septicémie

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Se présente au service des urgences avec une plainte principale compatible avec une infection mineure (infection des voies respiratoires supérieures, infection des tissus mous, infection virale) ou une exacerbation de l'asthme ou de la MPOC pour laquelle le médecin traitant n'ordonne pas de laboratoire pour les hémocultures ou les taux de lactate
  • Possibilité d'inscrire le patient et de commencer la surveillance ClearSight™ dans les trois (3) heures suivant la présentation à l'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Infection préexistante pour laquelle le patient est traité avec des antibiotiques en ambulatoire
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Toute condition médicale antérieure avec une espérance de vie de < 3 mois (les patients atteints d'IRT et d'insuffisance cardiaque ne sont pas exclus)
  • DNR ou ordonnance de soins de confort préexistante à la visite à l'urgence ou établie à l'urgence
  • Consultation de soins palliatifs ou de soins palliatifs au service des urgences
  • Insuffisance aortique sévère connue
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud
  • Mauvais suivi candidat de l'avis de l'enquêteur
  • Inscription actuelle ou prévue dans un essai expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative la collecte de données hémodynamiques.
  • Le médecin traitant envisage de prescrire un lactate ou des hémocultures au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 0
Groupe témoin imitant la septicémie (infections mineures ou exacerbations de l'asthme/de la MPOC), les taux de lactate dans le sang veineux ne sont pas requis pour ce sous-groupe.
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 1
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 2
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 3
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: Dans les 72 heures suivant la présentation
Augmentation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (mSOFA) ≥ 1 entraînant une admission/un décès en USI.
Dans les 72 heures suivant la présentation
Clairance du lactate sanguin veineux
Délai: Dans les 24 et 72 heures suivant la présentation
Clairance du lactate sanguin veineux
Dans les 24 et 72 heures suivant la présentation
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour au service des urgences, durée du séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Récidive
Délai: 30 jours
Récidive dans les 30 jours suivant la visite à l'hôpital index
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner