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CLEAR Studio clinico sulla sepsi (CLEAR Sepsis)

16 marzo 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM in pazienti con sospetta sepsi che si presentano al pronto soccorso (CLEAR SEPSIS)

Per studiare la relazione tra i parametri emodinamici iniziali derivati ​​da ClearSight™ e gli esiti (morte, disfunzione d'organo in atto o ricovero ritardato in terapia intensiva) in pazienti con infezione acuta e possibile sepsi, con particolare attenzione al lattato nel sangue venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e sottogruppi emodinamici, utilizzando come controlli pazienti affetti da ED che presentano infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO (d'ora in poi denominati Sepsis Mimic Group).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
        • Terminato
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Terminato
        • Beaumont Hospital, Troy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione acuta e possibile sepsi, con particolare attenzione al lattato nel sangue venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e ai sottogruppi emodinamici, utilizzando come controlli i pazienti con DE che presentano infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO (d'ora in poi denominato gruppo mimico della sepsi).

Descrizione

Gruppi del lattato del sangue venoso

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi combinazione di sintomi e segni acuti che il medico curante del PS, dopo l'anamnesi iniziale e l'esame obiettivo, attribuisce a un'infezione sistemica
  • Il medico del pronto soccorso conferma il probabile ricovero ospedaliero (> 50%) a causa del sospetto di infezione
  • Il medico del pronto soccorso conferma l'intenzione di ordinare sia le emocolture che i livelli di lattato nel sangue venoso
  • Possibilità di arruolare il paziente e iniziare il monitoraggio ClearSight™ entro tre (3) ore dalla presentazione al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Lattato di sangue venoso iniziale misurato > 3 ore dopo l'arrivo in pronto soccorso
  • Infezione preesistente per la quale il paziente è in trattamento ambulatoriale con antibiotici
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Qualsiasi precedente condizione medica con aspettativa di vita <3 mesi (non sono esclusi i pazienti con ESRD e insufficienza cardiaca)
  • DNR o ordine di assistenza sanitaria preesistente alla visita in PS o stabilito in PS
  • Consulto per cure palliative o hospice in PS
  • Insufficienza aortica grave nota
  • Storia nota della malattia di Raynaud
  • Scarso candidato di follow-up secondo l'opinione dell'investigatore
  • Iscrizione in corso o pianificata a uno studio sperimentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire in modo significativo sulla raccolta di dati emodinamici.

Controllare la mimica della sepsi

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Si presenta al pronto soccorso con un disturbo principale coerente con un'infezione minore (infezione delle vie respiratorie superiori, infezione dei tessuti molli, infezione virale) o un'esacerbazione di asma o BPCO per la quale il medico curante non richiede esami di laboratorio per emocolture o livelli di lattato
  • Possibilità di arruolare il paziente e iniziare il monitoraggio ClearSight™ entro tre (3) ore dalla presentazione al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Infezione preesistente per la quale il paziente è in trattamento ambulatoriale con antibiotici
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Qualsiasi precedente condizione medica con aspettativa di vita <3 mesi (non sono esclusi i pazienti con ESRD e insufficienza cardiaca)
  • DNR o ordine di assistenza sanitaria preesistente alla visita in PS o stabilito in PS
  • Consulto per cure palliative o hospice in PS
  • Insufficienza aortica grave nota
  • Storia nota della malattia di Raynaud
  • Scarso candidato di follow-up secondo l'opinione dell'investigatore
  • Iscrizione in corso o pianificata a uno studio sperimentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire in modo significativo sulla raccolta di dati emodinamici.
  • Il medico curante sta pianificando di ordinare un lattato o emocolture sul paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 0
Gruppo mimico della sepsi di controllo (infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO) per questo sottogruppo non sono richiesti livelli di lattato nel sangue venoso.
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 1
Infezione sospetta più lattato di sangue venoso iniziale ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 2
Infezione sospetta più lattato di sangue venoso iniziale ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 3
Infezione sospetta più lattato nel sangue venoso iniziale ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla presentazione
Aumento del punteggio modificato Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) ≥ 1 con conseguente ricovero in terapia intensiva/morte.
Entro 72 ore dalla presentazione
Liquidazione del lattato nel sangue venoso
Lasso di tempo: Entro 24 e 72 ore dalla presentazione
Liquidazione del lattato nel sangue venoso
Entro 24 e 72 ore dalla presentazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in pronto soccorso, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza in ospedale
30 giorni
Recidiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Recidiva entro 30 giorni dalla visita ospedaliera indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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