Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEAR Sepsis Clinical Study (CLEAR Sepsis)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmää käyttävillä potilailla, joilla on epäilty sepsis, jotka saapuvat ensiapuosastolle (CLEAR SEPSIS)

Alkuperäisten ClearSight™-peräisten hemodynaamisten parametrien ja tulosten (kuolema, jatkuva elinten toimintahäiriö tai viivästynyt tehohoitoon pääsy) välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on akuutti infektio ja mahdollinen sepsis, keskittyen laskimoveren laktaattiin (< 2,0, 2,0-3,9 ja ≥ 4,0 mmol/dl) ja hemodynaamiset alaryhmät, joissa käytetään verrokkeina ED-potilaita, joilla on lieviä infektioita tai astman/keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita (tästä lähtien sepsisjäljitelmäryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Rekrytointi
        • Sinai-Grace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital, Troy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti infektio ja mahdollinen sepsis, painopisteenä laskimoveren laktaatti (< 2,0, 2,0-3,9 ja ≥ 4,0 mmol/dl) ja hemodynaamiset alaryhmät, käyttämällä verrokkeina ED-potilaita, joilla on lieviä infektioita tai astma/keuhkoahtaumatautien pahenemista (tästä eteenpäin). kutsutaan Sepsis Mimic Groupiksi).

Kuvaus

Laskimoveren laktaattiryhmät

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa akuuttien oireiden ja merkkien yhdistelmä, jonka hoitava ED-lääkäri alkuperäisen historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen pitää systeemisenä infektiona
  • ED-lääkäri vahvistaa todennäköisen sairaalahoidon (> 50 %) infektioepäilyn vuoksi
  • ED Physician vahvistaa aikovansa tilata sekä veriviljelmiä että laskimoveren laktaattitasoja
  • Mahdollisuus rekisteröidä potilas ja aloittaa ClearSight™-seuranta kolmen (3) tunnin sisällä ED-esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkulaskimoveren laktaatti mitattu > 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
  • Aiempi infektio, johon potilasta hoidetaan avohoidossa antibiooteilla
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa aikaisempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (potilaita, joilla on ESRD ja sydämen vajaatoiminta, ei suljeta pois)
  • DNR tai mukavuushoitotilaus, joka on olemassa ennen ED-käyntiä tai vahvistettu ED:ssä
  • Palliatiivisen hoidon tai saattohoidon neuvonta päivystysosastolla
  • Tunnettu vakava aortan vajaatoiminta
  • Raynaudin taudin tunnettu historia
  • Huono jatkoehdokas tutkijan mielestä
  • Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi hemodynaamisten tietojen keruuseen.

Control Sepsis Mimic

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Esittelee päivystyslääkärille päävalituksen, joka liittyy lievään infektioon (ylähengitysteiden tulehdus, pehmytkudostulehdus, virusinfektio) tai astmaan tai keuhkoahtaumatautiin, jolle hoitava lääkäri ei tilaa laboratorioita veriviljelmien tai laktaattitasojen määrittämiseksi
  • Mahdollisuus rekisteröidä potilas ja aloittaa ClearSight™-seuranta kolmen (3) tunnin sisällä ED-esittelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio, johon potilasta hoidetaan avohoidossa antibiooteilla
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa aikaisempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (potilaita, joilla on ESRD ja sydämen vajaatoiminta, ei suljeta pois)
  • DNR tai mukavuushoitotilaus, joka on olemassa ennen ED-käyntiä tai vahvistettu ED:ssä
  • Palliatiivisen hoidon tai saattohoidon neuvonta päivystysosastolla
  • Tunnettu vakava aortan vajaatoiminta
  • Raynaudin taudin tunnettu historia
  • Huono jatkoehdokas tutkijan mielestä
  • Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi hemodynaamisten tietojen keruuseen.
  • Hoitava lääkäri suunnittelee tilaavansa potilaalle joko laktaatti- tai veriviljelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 0
Sepsis-kontrolliryhmän (pienet infektiot tai astman/keuhkoahtaumatautien paheneminen) laskimoveren laktaattitasoja ei vaadita tälle alaryhmälle.
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 1
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 2
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 3
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 4,0 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä esittelystä
Modifioidun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärän nousu ≥ 1, mikä johtaa teho-osastolle pääsyyn / kuolemaan.
72 tunnin sisällä esittelystä
Laskimoveren laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 ja 72 tunnin sisällä esityksestä
Laskimoveren laktaattipuhdistuma
24 ja 72 tunnin sisällä esityksestä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivystysosaston oleskelun kesto, teho-osaston oleskelun pituus ja sairaalahoidon kesto
30 päivää
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusinta 30 päivän sisällä sairaalakäynnistä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa