CLEAR 패혈증 임상 연구 (CLEAR Sepsis)
2020년 3월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
응급실에 내원하는 패혈증 의심 환자(CLEAR SEPSIS)에서 ClearSight TM 시스템을 활용한 비침습적 혈류역학 모니터링
정맥혈 젖산(< 2.0, 2.0-3.9, 및 ≥ 2.0, 2.0-3.9 및 ≥ 4.0mmol/dL) 및 혈역학적 하위군, 경미한 감염 또는 천식/COPD 악화를 나타내는 ED 환자를 대조군으로 사용(이하 패혈증 유사군으로 지칭).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 모병
- Ascension St. John Hospital
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연락하다:
- Claire Pearson, MD
- 전화번호: 313-966-1829
- 이메일: cpearson@med.wayne.edu
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연락하다:
- Thomas Mazzocco
- 전화번호: 313-966-1829
- 이메일: tmazzocc@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Detroit Receiving Hospital
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연락하다:
- James Paxton, MD
- 전화번호: 313-993-8464
- 이메일: jpaxton@med.wayne.edu
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연락하다:
- Theodore Falcon
- 전화번호: 313-993-8464
- 이메일: tfalcon@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- 모병
- Sinai-Grace Hospital
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연락하다:
- Robert Sherwin, MD
- 전화번호: 313-966-9114
- 이메일: rshewin@med.wayne.edu
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연락하다:
- Joshua Phillips
- 전화번호: 313-966-9114
- 이메일: jphillip@med.wayne.edu
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- 종료됨
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- 종료됨
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정맥혈 젖산(< 2.0, 2.0-3.9 및 ≥ 4.0mmol/dL)에 초점을 맞춘 급성 감염 및 패혈증 가능성이 있는 환자 및 경미한 감염 또는 천식/COPD 악화를 나타내는 발기부전 환자를 대조군으로 사용한 혈역학적 하위 그룹(이하 패혈증 모방군으로 불림).
설명
정맥 혈액 젖산염 그룹
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세
- 치료하는 ED 의사가 초기 병력 및 신체 검사 후 전신 감염으로 인한 급성 증상 및 징후의 조합
- 응급실 의사, 감염 의심으로 입원 가능성(>50%) 확인
- ED 의사는 혈액 배양과 정맥 혈중 젖산 수치를 모두 주문할 의사가 있음을 확인합니다.
- ED 프리젠테이션 3시간 이내에 환자를 등록하고 ClearSight™ 모니터링을 시작할 수 있는 기능
제외 기준:
- 초기 정맥혈 젖산 측정 > ED 도착 후 3시간
- 환자가 외래 환자로서 항생제 치료를 받고 있는 기존 감염
- 죄수
- 임산부
- 기대 수명이 3개월 미만인 이전 병력(ESRD 및 심부전 환자는 제외되지 않음)
- ED 방문 이전에 존재하거나 ED에서 수립된 DNR 또는 위안 치료 명령
- ED에서 완화 치료 또는 호스피스 상담
- 알려진 중증 대동맥 부전
- 레이노병의 알려진 병력
- 수사관의 의견에 따르면 후속 후보가 좋지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 혈역학 데이터 수집에 상당한 영향을 미칠 수 있는 조사 시험에 현재 또는 계획된 등록.
제어 패혈증 모방
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 경미한 감염(상부 호흡기 감염, 연조직 감염, 바이러스 감염) 또는 천식 또는 COPD 악화와 일치하는 주 증상으로 응급실에 제출하며 치료 의사가 혈액 배양 또는 젖산 수치 검사를 지시하지 않습니다.
- ED 프리젠테이션 3시간 이내에 환자를 등록하고 ClearSight™ 모니터링을 시작할 수 있는 기능.
제외 기준:
- 환자가 외래 환자로서 항생제 치료를 받고 있는 기존 감염
- 죄수
- 임산부
- 기대 수명이 3개월 미만인 이전 병력(ESRD 및 심부전 환자는 제외되지 않음)
- ED 방문 이전에 존재하거나 ED에서 수립된 DNR 또는 위안 치료 명령
- ED에서 완화 치료 또는 호스피스 상담
- 알려진 중증 대동맥 부전
- 레이노병의 알려진 병력
- 수사관의 의견에 따르면 후속 후보가 좋지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 혈역학 데이터 수집에 상당한 영향을 미칠 수 있는 조사 시험에 현재 또는 계획된 등록.
- 치료 의사는 환자에게 젖산염 또는 혈액 배양을 주문할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 0
통제 패혈증 유사 그룹(경미한 감염 또는 천식/COPD 악화) 정맥 혈중 젖산 수치는 이 하위 그룹에 필요하지 않습니다.
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ClearSight TM 시스템을 활용한 비침습적 혈류역학 모니터링
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그룹 1
의심되는 감염 및 초기 정맥혈 젖산염 ≥ 0 - 1.9mmol/dL
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ClearSight TM 시스템을 활용한 비침습적 혈류역학 모니터링
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그룹 2
의심되는 감염 및 초기 정맥혈 젖산염 ≥ 2.0 - 3.9mmol/dL
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ClearSight TM 시스템을 활용한 비침습적 혈류역학 모니터링
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그룹 3
의심되는 감염 및 초기 정맥혈 젖산염 ≥ 4.0mmol/dL
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ClearSight TM 시스템을 활용한 비침습적 혈류역학 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 결과
기간: 발표 후 72시간 이내
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MSOFA(modified Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≥ 1 증가로 인해 ICU 입원/사망.
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발표 후 72시간 이내
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정맥혈 젖산 제거
기간: 발표 후 24~72시간 이내
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정맥혈 젖산 제거
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발표 후 24~72시간 이내
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체류 기간
기간: 30 일
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응급실 재원 기간, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간
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30 일
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상습적 범행
기간: 30 일
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지표 병원 방문 후 30일 이내 재범
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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