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Klinische CLEAR-Sepsis-Studie (CLEAR Sepsis)

16. März 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mithilfe des ClearSight TM -Systems bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis, die sich in der Notaufnahme vorstellen (CLEAR SEPSIS)

Untersuchung der Beziehung zwischen anfänglichen, von ClearSight™ abgeleiteten hämodynamischen Parametern und Ergebnissen (Tod, anhaltende Organfunktionsstörung oder verzögerte Aufnahme auf die Intensivstation) bei Patienten mit akuter Infektion und möglicher Sepsis, mit Schwerpunkt auf venösem Blutlaktat (< 2,0, 2,0–3,9 und ≥). 4,0 mmol/dL) und hämodynamische Untergruppen, wobei ED-Patienten mit geringfügigen Infektionen oder Asthma-/COPD-Exazerbationen als Kontrollen verwendet werden (im Folgenden als Sepsis-Mimic-Gruppe bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Beendet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beendet
        • Beaumont Hospital, Troy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Infektion und möglicher Sepsis, mit Schwerpunkt auf venösem Blutlaktat (< 2,0, 2,0–3,9 und ≥ 4,0 mmol/dl) und hämodynamischen Untergruppen, wobei ED-Patienten mit geringfügigen Infektionen oder Asthma/COPD-Exazerbationen als Kontrollen verwendet werden (fortan). (auch Sepsis-Mimic-Gruppe genannt).

Beschreibung

Venöse Blutlaktatgruppen

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede Kombination akuter Symptome und Anzeichen, die der behandelnde ED-Arzt nach Anamnese und körperlicher Untersuchung auf eine systemische Infektion zurückführt
  • Der ED-Arzt bestätigt eine wahrscheinliche Krankenhauseinweisung (> 50 %) aufgrund des Verdachts auf eine Infektion
  • Der ED-Arzt bestätigt die Absicht, sowohl Blutkulturen als auch den Laktatspiegel im venösen Blut anzuordnen
  • Möglichkeit, Patienten innerhalb von drei (3) Stunden nach der Notaufnahme einzuschreiben und mit der ClearSight™-Überwachung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliches venöses Blutlaktat, gemessen > 3 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
  • Vorbestehende Infektion, gegen die der Patient ambulant mit Antibiotika behandelt wird
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Jede Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten (Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz sind nicht ausgeschlossen)
  • DNR- oder Comfort-Care-Anordnung, die bereits vor dem Besuch in der Notaufnahme bestand oder in der Notaufnahme festgelegt wurde
  • Palliativpflege oder Hospizkonsultation in der Notaufnahme
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit
  • Schlechter Nachfolgekandidat nach Meinung des Ermittlers
  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in eine Prüfstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die hämodynamische Datenerfassung erheblich beeinträchtigen könnte.

Kontroll-Sepsis-Nachahmung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 Jahre alt
  • Stellt sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde vor, die auf eine geringfügige Infektion (Infektion der oberen Atemwege, Weichteilinfektion, Virusinfektion) oder ein Asthma oder eine COPD-Exazerbation zurückzuführen ist, bei der der behandelnde Arzt keine Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Blutkulturen oder Laktatwerte anordnet
  • Möglichkeit, Patienten innerhalb von drei (3) Stunden nach der Notaufnahme einzuschreiben und mit der ClearSight™-Überwachung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Infektion, gegen die der Patient ambulant mit Antibiotika behandelt wird
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Jede Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten (Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz sind nicht ausgeschlossen)
  • DNR- oder Comfort-Care-Anordnung, die bereits vor dem Besuch in der Notaufnahme bestand oder in der Notaufnahme festgelegt wurde
  • Palliativpflege oder Hospizkonsultation in der Notaufnahme
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit
  • Schlechter Nachfolgekandidat nach Meinung des Ermittlers
  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in eine Prüfstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die hämodynamische Datenerfassung erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Der behandelnde Arzt plant, beim Patienten entweder eine Laktat- oder eine Blutkultur anzuordnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 0
Kontroll-Sepsis-Mimic-Gruppe (geringfügige Infektionen oder Asthma-/COPD-Exazerbationen): Für diese Untergruppe sind keine venösen Blutlaktatwerte erforderlich.
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 1
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 0 – 1,9 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 2
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 2,0–3,9 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 3
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 4,0 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
Anstieg des mSOFA-Scores (Modified Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 1, was zur Aufnahme auf die Intensivstation/zum Tod führt.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
Clearance von venösem Blutlaktat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 und 72 Stunden nach der Präsentation
Clearance von venösem Blutlaktat
Innerhalb von 24 und 72 Stunden nach der Präsentation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
30 Tage
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Rückfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Krankenhausbesuch
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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