Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CLEAR Sepse (CLEAR Sepsis)

16. března 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Neinvazivní hemodynamické monitorování s využitím systému ClearSight TM u pacientů s podezřením na sepsi přijíždějících na pohotovost (CLEAR SEPSIS)

Prozkoumat vztah mezi počátečními hemodynamickými parametry odvozenými od ClearSight™ a výsledky (smrt, pokračující orgánová dysfunkce nebo opožděný příjem na JIP) u pacientů s akutní infekcí a možnou sepsí, se zaměřením na laktát z žilní krve (< 2,0, 2,0-3,9 a ≥ 4,0 mmol/dl) a hemodynamické podskupiny s použitím pacientů s ED s menšími infekcemi nebo exacerbacemi astmatu/CHOPN jako kontroly (dále označované jako sepse mimická skupina).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital, Troy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní infekcí a možnou sepsí, se zaměřením na laktát z žilní krve (< 2,0, 2,0-3,9 a ≥ 4,0 mmol/dl) a hemodynamické podskupiny, s použitím pacientů s ED s menšími infekcemi nebo exacerbacemi astmatu/CHOPN jako kontroly (dále jen označované jako Sepsis Mimic Group).

Popis

Laktátové skupiny z žilní krve

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu
  • Jakákoli kombinace akutních symptomů a příznaků, které ošetřující lékař na ED po úvodní anamnéze a fyzikálním vyšetření přisuzuje systémové infekci
  • Lékař na pohotovosti potvrzuje pravděpodobné přijetí do nemocnice (> 50 %) kvůli podezření na infekci
  • ED Physician potvrzuje záměr objednat jak hemokultury, tak hladiny laktátu v žilní krvi
  • Schopnost zaregistrovat pacienta a zahájit monitorování ClearSight™ do tří (3) hodin od prezentace ED

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční laktát z žilní krve naměřený > 3 hodiny po příchodu ED
  • Preexistující infekce, pro kterou je pacient ambulantně léčen antibiotiky
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli předchozí zdravotní stav s očekávanou délkou života < 3 měsíce (nevylučují se pacienti s ESRD a srdečním selháním)
  • DNR nebo příkaz komfortní péče existující před návštěvou ED nebo stanovený na ED
  • Paliativní péče nebo hospic konzultujte na ED
  • Známá těžká aortální insuficience
  • Známá historie Raynaudovy choroby
  • Špatný následný kandidát podle názoru vyšetřovatele
  • Současné nebo plánované zařazení do hodnotící studie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit sběr hemodynamických dat.

Control Sepse Mimic

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době zápisu
  • Dostaví se na ED s hlavní stížností odpovídající mírné infekci (infekce horních cest dýchacích, infekce měkkých tkání, virová infekce) nebo astma nebo exacerbace CHOPN, u nichž ošetřující lékař nenařizuje laboratoře na stanovení hemokultur nebo hladiny laktátu
  • Schopnost zaregistrovat pacienta a zahájit monitorování ClearSight™ do tří (3) hodin od prezentace ED.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující infekce, pro kterou je pacient ambulantně léčen antibiotiky
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli předchozí zdravotní stav s očekávanou délkou života < 3 měsíce (nevylučují se pacienti s ESRD a srdečním selháním)
  • DNR nebo příkaz komfortní péče existující před návštěvou ED nebo stanovený na ED
  • Paliativní péče nebo hospic konzultujte na ED
  • Známá těžká aortální insuficience
  • Známá historie Raynaudovy choroby
  • Špatný následný kandidát podle názoru vyšetřovatele
  • Současné nebo plánované zařazení do hodnotící studie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit sběr hemodynamických dat.
  • Ošetřující lékař plánuje u pacienta nařídit buď laktát nebo hemokultury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 0
Kontrolní mimická skupina sepse (menší infekce nebo exacerbace astmatu/CHOPN) hladiny laktátu v žilní krvi nejsou pro tuto podskupinu vyžadovány.
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 1
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 2
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 3
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 4,0 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: Do 72 hodin od prezentace
Zvýšení skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA) ≥ 1 vedoucí k přijetí na JIP / úmrtí.
Do 72 hodin od prezentace
Odstranění laktátu z žilní krve
Časové okno: Do 24 a 72 hodin od prezentace
Odstranění laktátu z žilní krve
Do 24 a 72 hodin od prezentace
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici
30 dní
Recidiva
Časové okno: 30 dní
Recidiva do 30 dnů od návštěvy indexové nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit