Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CLEAR Sepsis (CLEAR Sepsis)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM u pacjentów z podejrzeniem sepsy zgłaszających się na oddział ratunkowy (CLEAR SEPSIS)

Zbadanie związku między początkowymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi z ClearSight™ a wynikami (zgon, trwająca dysfunkcja narządów lub opóźnione przyjęcie na OIOM) u pacjentów z ostrą infekcją i możliwą posocznicą, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia mleczanu we krwi żylnej (< 2,0, 2,0-3,9 i ≥ 4,0 mmol/dl) i podgrupy hemodynamiczne, wykorzystując jako grupę kontrolną pacjentów z ostrym dyżurem z niewielkimi infekcjami lub zaostrzeniami astmy/POChP (odtąd nazywani grupą naśladującą posocznicę).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital, Troy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą infekcją i prawdopodobną posocznicą, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia mleczanu we krwi żylnej (< 2,0, 2,0-3,9 i ≥ 4,0 mmol/dl) oraz podgrupy hemodynamiczne, z wykorzystaniem pacjentów z oddziałami ratunkowymi, u których wystąpiły łagodne infekcje lub zaostrzenia astmy/POChP jako grupy kontrolnej (odtąd określana jako Grupa Mimiczna Sepsy).

Opis

Grupy mleczanowe krwi żylnej

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Dowolna kombinacja ostrych objawów i oznak, które lekarz prowadzący SOR, po wstępnym wywiadzie i badaniu fizykalnym, przypisuje infekcji ogólnoustrojowej
  • Lekarz SOR potwierdza prawdopodobne przyjęcie do szpitala (> 50%) z powodu podejrzenia zakażenia
  • Lekarz SOR potwierdza zamiar zlecenia zarówno posiewów krwi, jak i poziomu mleczanów we krwi żylnej
  • Możliwość zapisania pacjenta i rozpoczęcia monitorowania ClearSight™ w ciągu trzech (3) godzin od zgłoszenia na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowy mleczan we krwi żylnej mierzony > 3 godziny po przybyciu na SOR
  • Istniejąca wcześniej infekcja, z powodu której pacjent jest leczony antybiotykami w trybie ambulatoryjnym
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie wcześniejsze schorzenia z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i niewydolnością serca nie są wykluczeni)
  • Nakaz DNR lub opieki komfortowej istniejący przed wizytą na SOR lub ustalony na SOR
  • Opieka paliatywna lub hospicyjna konsultacja na SOR
  • Znana ciężka niewydolność aorty
  • Znana historia choroby Raynauda
  • Słaby kandydat na kontynuację w opinii Śledczego
  • Bieżące lub planowane włączenie do badania badawczego, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na gromadzenie danych hemodynamicznych.

Kontroluj imitację sepsy

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Zgłasza się na SOR z główną skargą odpowiadającą drobnej infekcji (infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja tkanek miękkich, infekcja wirusowa) lub zaostrzenie astmy lub POChP, u których lekarz prowadzący nie zleca badań laboratoryjnych na posiew krwi lub poziom mleczanu
  • Możliwość zapisania pacjenta i rozpoczęcia monitorowania ClearSight™ w ciągu trzech (3) godzin od zgłoszenia na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej infekcja, z powodu której pacjent jest leczony antybiotykami w trybie ambulatoryjnym
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie wcześniejsze schorzenia z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i niewydolnością serca nie są wykluczeni)
  • Nakaz DNR lub opieki komfortowej istniejący przed wizytą na SOR lub ustalony na SOR
  • Opieka paliatywna lub hospicyjna konsultacja na SOR
  • Znana ciężka niewydolność aorty
  • Znana historia choroby Raynauda
  • Słaby kandydat na kontynuację w opinii Śledczego
  • Bieżące lub planowane włączenie do badania badawczego, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na gromadzenie danych hemodynamicznych.
  • Lekarz prowadzący planuje zlecić pacjentce posiew mleczanu lub krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 0
Grupa kontrolna naśladująca posocznicę (niewielkie infekcje lub zaostrzenia astmy/POChP) dla tej podgrupy nie jest wymagany poziom mleczanu we krwi żylnej.
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 1
Podejrzenie zakażenia plus początkowy poziom mleczanów we krwi żylnej ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 2
Podejrzenie zakażenia plus początkowe stężenie mleczanów we krwi żylnej ≥ 2,0–3,9 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 3
Podejrzenie zakażenia plus początkowy poziom mleczanu we krwi żylnej ≥ 4,0 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od prezentacji
Zwiększenie wyniku w zmodyfikowanej ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA) ≥ 1 skutkujące przyjęciem/zgonem na OIOM.
W ciągu 72 godzin od prezentacji
Klirens mleczanu krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 i 72 godzin od prezentacji
Klirens mleczanu krwi żylnej
W ciągu 24 i 72 godzin od prezentacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na oddziale ratunkowym, długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu
30 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 30 dni
Recydywa w ciągu 30 dni od wizyty w szpitalu indeksowym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj