99mTc-rhAnnexin V-128在脊柱关节炎诊断中的应用 (Annexin 03)
临床疑似或确诊脊柱关节炎 (SpA) 患者的 99mTc-rhAnnexin V-128 放射性核素显像的 II 期研究
这项单中心、开放标签、概念验证 (PoC) II 期研究旨在评估研究显像剂 99mTc-rhAnnexin V-128 在检测脊柱关节炎 (SpA) 病变方面的作用。
总体而言，计划招募 20 名疑似或确诊 SpA 的成年人。 首先，5 名患者被纳入“概念验证”阶段，以评估 99mTc-rhAnnexin V-128 在成像质量、疾病-病变放射性示踪剂摄取和医学相关性方面的成像潜力。 根据这些结果，数据监测委员会 (DMC) 将决定是否终止研究或是否继续并招募接下来的 15 名计划患者。
研究概览
详细说明
出于战略考虑，在前 5 名患者完成 PoC 阶段后，申办方提前终止了该研究。
诺华收购了 Advanced Accelerator Applications SA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于参加 POC 部分的前 5 名患者：
1. 临床怀疑或确诊为 SpA 的患者，根据 ASA 标准，在以下情况之前有活动性症状，包括背部、臀部或臀部疼痛：
- NSAID 疗法的改变或
- 非生物 DMARD 的变化或
- 非生物 DMARD 的开始。
对于接下来参加 II 期部分的 15 名患者：
临床怀疑或确诊为 SpA 的患者，根据 ASAS 标准，在以下情况之前有活动性症状，包括背部、臀部或臀部疼痛：
- 非甾体抗炎药治疗的变化
- 非生物 DMARD 的变化
- 非生物 DMARD 的开始
- 生物 DMARD 的开始
对于所有患者：
- 年龄在 18 岁以上。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 筛选访视或基线时出现肝功能损害（ALT、AST 或胆红素 > 2 ULN）
- 肾功能损害（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）
- 研究者判断可能干扰研究目标的任何疾病或相关身体或精神状况或异常身体发现的病史
- 已知对研究药物或其任何成分过敏
- MRI 程序的禁忌症（幽闭恐惧症、人工瓣膜、起搏器、无法保持仰卧姿势）
- 在纳入研究前 4 周内参加过另一项临床试验，已参加或正在参加未服用任何研究药物的干预研究的患者除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组人膜联蛋白 V-128
所有患者均在第 0 天接受单次静脉内注射 99mTc-rhAnnexin V-128。
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所有患者均在第 0 天接受单次静脉内注射 99mTc-rhAnnexin V-128。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-rhAnnexin V-128 摄取
大体时间：研究性产品给药后 60 分钟和 120 分钟
|
为了评估 99mTc-rhAnnexin V-128 在受炎症影响的区域内摄取的量级和动态范围，单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 扫描由至少两名独立且经验丰富的核医学人员进行解释和分级医生对临床数据和其他成像方式的结果视而不见。 摄取量与背景相比（例如 核医学医师使用 4 级评分系统（例如 0，无； 1，轻微或存在但 < 到背景吸收； 2，中度或=背景吸收； 3，强烈或 > 到背景摄取）。 仅进行描述性分析。 |
研究性产品给药后 60 分钟和 120 分钟
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99mTc-rhAnnexin V-128 摄取判定
大体时间：研究性产品给药后 60 分钟和 120 分钟
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为了评估 99mTc-rhAnnexin V-128 在受炎症影响的区域内摄取的量级和动态范围，单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 扫描由至少两名独立且经验丰富的核医学人员进行解释和分级医生对临床数据和其他成像方式的结果视而不见。 如果不同读者之间存在差异，则采用基于共识的裁决程序，以便为每个领域获得一个最终结果。 判定结果分为阳性或阴性。 仅进行描述性分析。 |
研究性产品给药后 60 分钟和 120 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAA-Annexin-03
- CAAA113A22201 (其他：Novartis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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