Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc-rhAnnexin V-128 a spondyloarthritis diagnosztizálásában (Annexin 03)

2019. december 12. frissítette: Advanced Accelerator Applications

A 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklid képalkotás II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknek klinikai gyanúja vagy megerősített diagnózisa spondyloarthritis (SpA)

Ez az egyetlen központú, nyílt elrendezésű, a koncepció bizonyítéka (PoC) II. fázisú vizsgálat célja a 99mTc-rhAnnexin V-128 vizsgálati képalkotó szer értékelése volt a spondyloarthritis (SpA) léziók kimutatásában.

Összességében 20, gyanús vagy megerősített SpA-val rendelkező felnőtt toborzását tervezték. Először 5 beteget vontak be a „koncepció bizonyítása” fázisba, hogy felmérjék a 99mTc-rhAnnexin V-128 képalkotó potenciálját a képalkotás minősége, a betegség-lézió radiotracer felvétele és az orvosi jelentősége szempontjából. Ezen eredmények alapján az Adatfigyelő Bizottságnak (DMC) kellett eldöntenie, hogy befejezi-e a vizsgálatot, vagy folytatja-e, és bevonja a következő 15 tervezett beteget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a szponzor idő előtt leállította, miután az első 5 beteg stratégiai megfontolások alapján befejezte a PoC fázist.

A Novartis felvásárolta az Advanced Accelerator Applications SA-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az első 5 POC részbe beiratkozott beteg esetében:

1. Azok a betegek, akiknél az ASA-kritériumok alapján az SpA klinikai gyanúja vagy megerősített diagnózisa van, aktív tünetekkel, beleértve a hát-, csípő- vagy fenékfájdalmat, mielőtt:

  • Az NSAID terápia változása ill
  • Változás a nem biológiai DMARD ill
  • A nem biológiai DMARD kezdete.

A következő 15 beteg esetében, akik a II. fázisba kerültek be:

  1. Az ASAS-kritériumok alapján az SpA klinikai gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén aktív tünetekkel, beleértve a hát-, csípő- vagy fenékfájdalmat, mielőtt:

    • Változás az NSAID-kezelésben
    • Változás a nem biológiai DMARD-ban
    • A nem biológiai DMARD kezdete
    • A biológiai DMARD kezdete

    Minden beteg számára:

  2. 18 év feletti életkor.
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Májkárosodás (ALT, AST vagy bilirubin > 2 ULN) a szűrővizsgálaton vagy a kiinduláskor
  3. Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Bármilyen betegség vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai állapot, vagy kóros fizikai lelet anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat céljait
  5. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
  6. Az MRI-eljárás ellenjavallata (klausztrofóbia, billentyűprotézis, pacemaker, fekvő helyzetben való fekvés képtelensége)
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik részt vettek vagy jelenleg vesznek részt egy intervenciós vizsgálatban anélkül, hogy bármilyen vizsgálati gyógyszert adtak volna be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rhAnnexin V-128
Minden beteg egyetlen intravénás injekciót kapott 99mTc-rhAnnexin V-128-ból a 0. napon.
Drog: rhAnnexin V-128
Minden beteg egyetlen intravénás injekciót kapott 99mTc-rhAnnexin V-128-ból a 0. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
99mTc-rhAnnexin V-128 felvétele
Időkeret: 60 perc és 120 perc a vizsgálati termék beadása után

A 99mTc-rhAnnexin V-128 nagyságrendjének és a gyulladás által érintett területeken a felvétel dinamikus tartományának felmérése érdekében az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatokat legalább két független, tapasztalt nukleáris medicina értékelte és osztályozta. a klinikai adatoktól és más képalkotó eljárások eredményeitől elvakult orvosok.

Felvétel a háttérhez képest (pl. fiziológiás májfelvétel) minden érintett területen értékelték a nukleáris medicina orvosai 4 fokozatú pontozási rendszer (pl. 0, nincs; 1, enyhe vagy jelen van, de < a háttérfelvételig; 2, közepes vagy = a háttérfelvételig; 3, intenzív vagy > háttérfelvétel). Csak leíró elemzés készült.
60 perc és 120 perc a vizsgálati termék beadása után
99mTc-rhAnnexin V-128 felvételről szóló döntés
Időkeret: 60 perc és 120 perc a vizsgálati termék beadása után

A 99mTc-rhAnnexin V-128 nagyságrendjének és a gyulladás által érintett területeken a felvétel dinamikus tartományának felmérése érdekében az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatokat legalább két független, tapasztalt nukleáris medicina értékelte és osztályozta. a klinikai adatoktól és más képalkotó eljárások eredményeitől elvakult orvosok.

A különböző olvasók közötti eltérések esetén konszenzuson alapuló elbírálási eljárást vezettek be annak érdekében, hogy minden területen egy-egy végeredményt kapjanak. A bírálati eredményeket pozitív vagy negatív kategóriába soroltuk. Csak leíró elemzés készült.
60 perc és 120 perc a vizsgálati termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (EGYÉB: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a rhAnnexin V-128

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel