99mTc-rhAnexina V-128 no diagnóstico de espondiloartrite (Annexin 03)

Critério de inclusão:

Para os primeiros 5 pacientes inscritos na parte POC:

1. Pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico confirmado de SpA, com base nos critérios ASA com sintomas ativos, incluindo dor nas costas, quadril ou nádegas antes de:

• Uma mudança na terapia com AINEs ou
• Uma alteração no DMARD não biológico ou
• Um início de DMARD não biológico.

Para os próximos 15 pacientes inscritos na parte da Fase II:

1. Pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico confirmado de SpA, com base nos critérios ASAS com sintomas ativos, incluindo dor nas costas, quadril ou nádegas antes de:

   • Uma mudança na terapia com AINEs
   • Uma alteração no DMARD não biológico
   • Um início de DMARD não biológico
   • Um começo de DMARD biológico

   Para todos os pacientes:

2. Idade superior a 18 anos.
3. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação
2. Insuficiência hepática (ALT, AST ou bilirrubina > 2 LSN) na visita de triagem ou consulta inicial
3. Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
4. Histórico de qualquer doença ou condição física ou psiquiátrica relevante ou achado físico anormal que possa interferir nos objetivos do estudo a critério do investigador
5. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes
6. Contra-indicação(ões) para o procedimento de ressonância magnética (claustrofobia, válvula protética, marca-passo, incapacidade de ficar imóvel em posição supina)
7. Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo, exceto para pacientes que participaram ou que estão atualmente participando de um estudo intervencional sem qualquer administração do medicamento do estudo.