Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 i diagnose av spondyloartritt (Annexin 03)

12. desember 2019 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

Fase II-studie av 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklidavbildning hos pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av spondyloartritt (SpA)

Denne enkeltsenter, åpne etiketten, proof of concept (PoC) fase II-studien hadde som mål å vurdere det undersøkelsesbildemiddelet 99mTc-rhAnnexin V-128 for å oppdage spondyloartritt (SpA) lesjoner.

Totalt sett var det planlagt å rekruttere 20 voksne med mistenkt eller bekreftet SpA. Først ble 5 pasienter registrert i en "proof of concept"-fase, for å vurdere avbildningspotensialet til 99mTc-rhAnnexin V-128 når det gjelder bildekvalitet, sykdomslesjons radiosporingsopptak og medisinsk relevans. Basert på disse resultatene skulle Dataovervåkingskomiteen (DMC) bestemme om studien skulle avsluttes eller om de skulle fortsette og registrere de neste 15 planlagte pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet for tidlig av sponsoren etter at de første 5 pasientene fullførte PoC-fasen basert på strategiske betraktninger.

Novartis kjøpte Advanced Accelerator Applications SA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de første 5 pasientene som ble registrert i POC-delen:

1. Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av SpA, basert på ASA-kriteriene med aktive symptomer inkludert rygg-, hofte- eller setesmerter før:

  • En endring i NSAID-behandling eller
  • En endring i ikke-biologisk DMARD eller
  • En start på ikke-biologisk DMARD.

For de neste 15 pasientene som er registrert i fase II-delen:

  1. Pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av SpA, basert på ASAS-kriteriene med aktive symptomer inkludert rygg-, hofte- eller setesmerter før:

    • En endring i NSAID-behandling
    • En endring i ikke-biologisk DMARD
    • En start på ikke-biologisk DMARD
    • En start på biologisk DMARD

    For alle pasienter:

  2. Alder over 18 år.
  3. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Nedsatt leverfunksjon (ALT, AST eller bilirubin > 2 ULN) ved screeningbesøk eller baseline
  3. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Historie om enhver sykdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene etter etterforskerens vurdering
  5. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter
  6. Kontraindikasjon(er) for MR-prosedyren (klaustrofobi, klaffeprotese, pacemaker, manglende evne til å ligge stille i ryggleie)
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studieinkludering, bortsett fra pasienter som har deltatt eller som for øyeblikket deltar i en intervensjonsstudie uten administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rhAnnexin V-128
Alle pasientene fikk en enkelt i.v-injeksjon av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.
Legemiddel: rhAnnexin V-128
Alle pasientene fikk en enkelt i.v-injeksjon av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-rhAnnexin V-128 Opptak
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

For å vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamisk rekkevidde for opptak innenfor områder påvirket av betennelse, ble Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanninger tolket og gradert av minst to uavhengige erfarne nukleærmedisiner leger blindet fra kliniske data og andre avbildningsmodalitetsresultater.

Opptak sammenlignet med bakgrunn (f.eks. fysiologisk leveropptak) ble vurdert for hvert berørt område av nukleærmedisinske leger ved bruk av et 4-grads poengsystem (f.eks. 0, ingen; 1, mild eller tilstede, men < til bakgrunnsopptak; 2, moderat eller = til bakgrunnsopptak; 3, intens eller > til bakgrunnsopptak). Kun deskriptiv analyse utført.
60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
99mTc-rhAnnexin V-128 Opptaksvurdering
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

For å vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamisk rekkevidde for opptak innenfor områder påvirket av betennelse, ble Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanninger tolket og gradert av minst to uavhengige erfarne nukleærmedisiner leger blindet fra kliniske data og andre avbildningsmodalitetsresultater.

Ved uoverensstemmelser mellom de ulike leserne ble det satt i gang en bedømmelsesprosess basert på konsensus for å oppnå ett endelig resultat for hvert område. Bedømmelsesresultater ble kategorisert som positive eller negative. Kun deskriptiv analyse utført.
60 minutter og 120 minutter etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ANNEN: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhAnnexin V-128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere