척추관절염 진단에서 99mTc-rhAnnexin V-128 (Annexin 03)
임상적 의심이 있거나 척추관절염(SpA) 진단이 확정된 환자를 대상으로 한 99mTc-rhAnnexin V-128 방사성핵종 영상의 2상 연구
이 단일 센터, 오픈 라벨, 개념 증명(PoC) 2상 연구는 척추관절염(SpA) 병변을 검출하는 조사 영상 제제 99mTc-rhAnnexin V-128을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
전반적으로 SpA가 의심되거나 확인된 성인 20명을 모집할 계획이었습니다. 먼저, 5명의 환자가 "개념 증명" 단계에 등록되어 영상 품질, 질병 병변 방사성 추적자 섭취 및 의학적 관련성 측면에서 99mTc-rhAnnexin V-128의 영상 가능성을 평가했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 연구를 종료할지 또는 계속해서 다음 15명의 계획된 환자를 등록할지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 처음 5명의 환자가 전략적 고려 사항에 따라 PoC 단계를 완료한 후 스폰서에 의해 조기에 종료되었습니다.
Novartis는 Advanced Accelerator Applications SA를 인수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
POC 부분에 등록된 처음 5명의 환자의 경우:
1. ASA 기준에 따라 SpA로 임상적으로 의심되거나 진단이 확정된 환자로서 다음 이전에 등, 둔부 또는 둔부 통증을 포함한 활성 증상이 있는 환자:
- NSAID 요법의 변경 또는
- 비 생물학적 DMARD의 변화 또는
- 비 생물학적 DMARD의 시작.
2상 부분에 등록된 다음 15명의 환자에 대해:
ASAS 기준에 따라 SpA 진단이 임상적으로 의심되거나 확인된 환자는 다음 이전에 등, 둔부 또는 둔부 통증을 포함한 활성 증상이 있습니다.
- NSAIDs 요법의 변화
- 비 생물학적 DMARD의 변화
- 비 생물학적 DMARD의 시작
- 생물학적 DMARD의 시작
모든 환자의 경우:
- 18세 이상.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 방문 또는 기준선에서 간 손상(ALT, AST 또는 빌리루빈 > 2 ULN)
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 조사자의 판단에서 연구 목적을 방해할 수 있는 질병 또는 관련 신체적 또는 정신적 상태 또는 비정상적인 신체 소견의 병력
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- MRI 절차에 대한 금기 사항(밀실공포증, 인공 판막, 심장 박동 조율기, 앙와위 자세로 가만히 누워 있을 수 없음)
- 연구 약물 투여 없이 개입 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자를 제외하고 연구 포함 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhAnnexin V-128
모든 환자는 0일에 99mTc-rhAnnexin V-128을 1회 정맥 주사했습니다.
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모든 환자는 0일에 99mTc-rhAnnexin V-128을 1회 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-rhAnnexin V-128 흡수
기간: 조사 제품 투여 후 60분 및 120분
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99mTc-rhAnnexin V-128 크기와 염증의 영향을 받는 부위 내 섭취의 동적 범위를 평가하기 위해 SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography)/CT(Computed Tomography) 스캔을 해석하고 최소 2명의 독립적인 경험이 풍부한 핵의학에서 등급을 매겼습니다. 임상 데이터 및 기타 이미징 양식 결과에 대해 눈이 먼 의사. 배경과 비교한 흡수(예: 생리학적 간 섭취)을 4등급 점수 시스템(예: 0, 없음; 1, 경증 또는 존재하지만 < 배경 흡수; 2, 보통 또는 = 백그라운드 흡수; 3, 강렬하거나 > 백그라운드 흡수로). 설명적 분석만 수행되었습니다. |
조사 제품 투여 후 60분 및 120분
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99mTc-rhAnnexin V-128 섭취 판정
기간: 조사 제품 투여 후 60분 및 120분
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99mTc-rhAnnexin V-128 크기와 염증의 영향을 받는 부위 내 섭취의 동적 범위를 평가하기 위해 SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography)/CT(Computed Tomography) 스캔을 해석하고 최소 2명의 독립적인 경험이 풍부한 핵의학에서 등급을 매겼습니다. 임상 데이터 및 기타 이미징 양식 결과에 대해 눈이 먼 의사. 서로 다른 독자들 사이에 불일치가 있는 경우, 각 영역에 대해 하나의 최종 결과를 얻기 위해 합의에 기반한 판정 프로세스가 마련되었습니다. 판정 결과는 양성 또는 음성으로 분류되었습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다. |
조사 제품 투여 후 60분 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAA-Annexin-03
- CAAA113A22201 (다른: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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